La cohorte Constances consiste en un suivi longitudinal des participants volontaires sur une très longue durée. Elle ne peut donc pas être strictement anonyme, car il est nécessaire de chaîner entre elles les données se rapportant aux mêmes personnes au fur et à mesure du suivi, ainsi que d'apparier pour chaque sujet des données provenant de sources différentes. De plus, il faut pouvoir contacter les participants pour leur faire parvenir des courriers (questionnaires, Journal d'information, etc.) et les inviter à se rendre dans leur Centre d'examens de santé. Il est donc indispensable de suivre des procédures de recueil et de transfert de données à caractère personnel hautement sécurisées, garantissant une confidentialité absolue.
Le principe de ces procédures repose sur l'attribution de plusieurs numéros non identifiants pour chaque flux de données et la mise en place de circuits indépendants de transfert entre les différentes sources. Un « tiers de confiance » agréé par la CNIL (Commission nationale de l'Informatique et des Libertés) joue le rôle de pivot entre les différents flux et garantit la confidentialité des données identifiantes.
L'architecture du système de recueil et de gestion des données repose sur des dispositifs destinés à garantir l'impossibilité pour toute personne, quelle qu'elle soit, d'accéder de façon nominative (directe ou indirecte) à d'autres données que celles qu'elle a elle-même fournies de façon nominative.
Le système repose sur un fichier de correspondance entre l'identité des volontaires et un numéro d'anonymat permanent. Ce fichier ne contient aucune autre information et est installé sur un ordinateur indépendant. Il est constitué et géré par un organisme qui joue le rôle de « tiers de confiance », astreint au secret médical et statistique, et indépendant de l'équipe responsable du projet Constances.
Constances est bien entendu subordonnée à l'autorisation de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), ainsi qu'aux avis du Conseil National de l'Ordre des Médecins et du Comité Consultatif National d'Éthique pour les Sciences de la Vie et de la Santé.
Autorisation CNIL - 3 mars 2011 Autorisation CNIL - 19 juillet 2018
Les aspects déontologiques liés à la participation de partenaires multiples sont très importants pour un projet de cette ampleur. Le respect de règles déontologiques strictes doit s'appliquer vis-à-vis des participants de la cohorte, des équipes et des partenaires divers de Constances. Le principal texte qui fixe les règles déontologiques s'appliquant aux activités épidémiologiques est "les Recommandations de l'Association des épidémiologistes de Langue Française pour la Déontologie et les Bonnes Pratiques en épidémiologie" (Adelf).
La participation à la cohorte Constances repose sur le volontariat librement consenti des consultants qui accepteront d'y participer. Malgré cela, divers aspects relevant de l'éthique sont présents. Le Comité d'éthique de l'Inserm a été consulté sur ces aspects.
Information : une brochure d'information détaillée est remise aux participants lors de l'inclusion et lors de la proposition de collecte d’échantillons pour la biobanque, précisant l'intérêt du projet, mais aussi toutes les contraintes en termes de recueil, de gestion et d'utilisation des données. Un retour d'information suffisant auprès des participants est organisé : il doit permettre d'obtenir une meilleure adhésion des volontaires de la cohorte Constances et des différents partenaires de celle-ci, tout au long du suivi. Il s'agit aussi d'une obligation éthique vis-à-vis des participants, et déontologique vis-à-vis des médecins et des personnels des CES qui participeront au projet de façon active.
Notice d'information Constances Notice d'information biobanque
La cohorte Constances a obtenu le « Label d'intérêt général et de qualité statistique » du Conseil national de l'information statistique (CNIS) pour les périodes 2009-2014, 2015-2019 et 2020.
