Caractéristiques
Contexte
Le vitiligo est une maladie grave en raison de son impact psychologique considérable sur le fonctionnement quotidien des patients et de son évolution progressive en l’absence de traitement. Des études ont montré que l’effet du vitiligo sur la qualité de vie, en particulier l’altération psychologique, est similaire à celui d’autres maladies de la peau, comme le psoriasis et la dermatite atopique. L’atteinte de certaines parties de la peau, visibles par tous, comme le visage et les mains, peut avoir un impact majeur sur l’estime de soi, la qualité de vie. Dans certaines sociétés, la maladie est mal acceptée et mal comprise, au point que les personnes touchées sont victimes de discrimination. Peu de données existe pour décrire le fardeau de la maladie et les consommations de ressources de soins de santé et les coûts associés. Il est donc apparu important de recueillir des données réelles sur le profil des patients atteints de vitiligo en France et de pourvoir documenter l’impact du vitiligo en termes de santé et de qualité de vie perçue et mesurer l’impact socio-économique de cette maladie.
Objectifs
Les objectifs de l’étude sont de :
- Décrire les patients atteints de vitiligo en termes de caractéristiques sociodémographiques et de caractéristiques cliniques du vitiligo, notamment la répartition des lésions sur le corps ;
- Comparer les patients atteints de vitiligo à un groupe témoin de sujets n’ayant pas déclaré avoir un vitiligo dans Constances mais appariés sur l’âge, le sexe, la région, les score EPICES, l’année d’inclusion dans la base de données
- Les comorbidités associées chez les patients atteints de vitiligo ;
- L’impact du vitiligo sur la qualité de vie ;
- Le poids du vitiligo avec d’autres résultats rapportés par les patients (PRO) ;
- L’impact socio-économique du vitiligo ;
- La consommation de soins de santé chez les patients atteints de vitiligo.
Les objectifs exploratoires de cette étude seront :
- Générer et valider un outil basé sur l’intelligence artificielle (algorithme/modèle prédictif) pour identifier les patients atteints de vitiligo dans le SNDS, à partir des informations disponibles dans cette base de données.
- Évaluer la concordance entre 2 questionnaires de qualité de vie (DLQI et EQ-5D-5L). – Évaluer la stigmatisation associée au vitiligo en utilisant un outil de stigmatisation spécifique à la peau nouvellement validé (PUSH-D).
- Tester la reproductibilité d’un diagnostic auto-évalué du vitiligo.
Population
- Critères d’inclusion: Sujets adultes (18 ans et plus) inscrits dans la cohorte Constances et ayant rempli le questionnaire de suivi au cours de l’année 2018 ET ayant déclaré avoir un vitiligo.
- Critères d’exclusion: Sujets pour lesquels les données du SNDS ne sont pas disponibles car ils n’ont pas pu être reliés entre Constances et la base de données du SNDS.
Méthodes
Cette étude est une analyse rétrospective des données recueillies dans la cohorte Constances. Une description des patients présentant un vitiligo et une comparaison avec un groupe témoin seront réalisées.
Deux populations seront incluses et comparées:
- Les patients qui ont déclaré avoir un vitiligo ;
- Un groupe témoin de sujets n’ayant pas déclaré avoir un vitiligo sera apparié aux patients atteints de vitiligo en utilisant un score de propension qui sera calculé en fonction des variables suivantes: âge, sexe, score de précarité appelé EPICES, type de peau, année d’inclusion dans la cohorte et région de résidence.
Dans la cohorte Constances, le diagnostic de vitiligo a été rapporté dans le questionnaire de suivi annuel de 2018 contenant un volet spécifique dédié aux maladies de la peau. En plus de ces données, des données recueillies dans les questionnaires d’inclusion ou de suivi seront utilisées pour la comparaison des cas et des témoins de cette étude. Parmi elles, celles relatives aux consommations de ressources de soins et à leur coût proviendront des données de Constances issues du SNDS pour l’année 2019 et 2020. Enfin, un questionnaire complémentaire est proposé aux patients ayant déclaré avoir un vitiligo en 2018.
Ce projet a reçu un financement de Incyte Biosciences, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données est placé sous la responsabilité du Laboratoire Incyte Biosciences France, responsable du traitement des données à caractère personnel, situé à l’adresse suivante : 35ter avenue André Morizet, 92100 Boulogne-Billancourt - www.incyte.fr.
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte : Déléguée à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris / Pour l’étude : DPO d’Incyte Biosciences France, privacy@incyte.com
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en oeuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire Incyte Biosciences France à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche. A ce titre, Incyte Biosciences France s’est engagé à se conformer à la méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018)
Catégories de données concernées par les traitements
Age, sexe, statut socio-économique, vie professionnelle, comportements de santé (tabac, alcool, cannabis, activité physique), loisirs et vie sociale, qualité de vie, état de santé global, comorbidités, antécédents médicaux personnels et familiaux, visites médicales et délivrances médicamenteuses, et vie sexuelle (hors orientation).
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de la société Cemka-Eval, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge de l’étude.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
1) Données du questionnaires complémentaires : Les questionnaires papier seront détruits 6 mois après la publication des résultats de l’étude, et les données seront transférées de Cemka à l’Inserm pour être intégrées à la base de données de Constances ; 2) Données du questionnaires complémentaires et issues de Constances : Cemka procédera à la destruction de l’ensemble de ces données immédiatement après avoir transmis les données complémentaires à l’Inserm.
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur le site Internet de la cohorte : https://www.constances.fr/ « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus).
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.