Caractéristiques
Contexte
Environ 10 millions de Français (17 % de la population) consomment des médicaments opioïdes chaque année. Comme ces médicaments ont des effets euphorisants et addictifs, ils sont souvent mal utilisés. La consommation importante de médicaments opioïdes et donc présentant un risque est plus fréquente en France que dans les autres pays européens. Dans ce projet, nous voulons étudier si leur consommation peut augmenter le risque de développer des cancers et de décès. Les médicaments opioïdes sont fabriqués à partir d’opium (une drogue végétale qui crée une forte dépendance) ou fabriqués en laboratoire avec des produits de substitution imitant les effets de l’opium. Les médicaments opioïdes suscitent de grandes inquiétudes depuis septembre 2020, date à laquelle le centre international de recherche sur le cancer de l’Organisation mondiale de la santé (CIRC – OMS) a confirmé que la consommation d’opium peut provoquer de multiples cancers. Nous avons précédemment montré que la consommation d’opium peut également augmenter le risque de décès liés à différentes causes, dont les cancers, les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. En ce qui concerne les médicaments opioïdes, les études sur les animaux montrent également des résultats inquiétants selon lesquels ils pourraient augmenter le risque de cancer. Cependant, il a été impossible de réaliser des études précises sur les médicaments opioïdes chez l’homme, car il existe très peu d’études ayant recueilli des informations sur la consommation de médicaments opioïdes et ayant suivi les participants pour évaluer s’ils augmentaient le risque de cancer et de décès.
Objectifs
- Etudier les types de médicaments opioïdes utilisés et la durée d’utilisation des médicaments opioïdes parmi différents sous-groupes de population
- Etudier si la consommation de médicaments opioïdes augmente le risque de développer des cancers
- Etudier si la consommation de médicaments opioïdes augmente le risque de décès
Méthodes
Nous étudierons les types et les schémas de consommation d’opioïdes en relation avec des facteurs démographiques, l’exposition à d’autres substances addictives et les problèmes de santé chroniques. Nous étudierons également l’utilisation d’opioïdes en relation avec les résultats de l’incidence globale et spécifique du cancer. Les analyses compareront les utilisateurs d’opioïdes plus forts et faibles (équivalents morphine), les utilisateurs à long terme et à court terme, et évalueront les relations dose-réponse via l’utilisation cumulative d’opioïdes. Enfin, nous évaluerons l’utilisation de médicaments opioïdes en relation avec les décès par cancer et les principales maladies cardiovasculaires, y compris les cardiopathies ischémiques, les maladies cérébrovasculaires et l’insuffisance cardiaque.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données est placé sous la responsabilité du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC), responsable du traitement des données à caractère personnel, situé au 25 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon – www.iarc.who.int.
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte : Déléguée à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris / Pour le projet : Mme Jolien Jongerius, Déléguée à la protection des données du CIRC, dpo@iarc.who.int, Centre International de Recherche sur le Cancer (CIRC), 25 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi le CIRC et nécessite le traitement de données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Les données médicales, de santé, relatives aux consommations de soins, ainsi que, dans la mesure où elles sont nécessaires à la recherche, les données relatives aux habitudes de vie et comportements dont consommation d’alcool, de cannabis et de tabac, aux statuts socio-démographique et socio-économique (catégorie socioprofessionnelle, niveau de formation, statut marital, etc.) seront mises à disposition de l’investigateur et/ou à l’équipe coordinatrice de la recherche (dans un espace sécurisé du CASD, Centre d'accès sécurisé aux données).
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette recherche, les données seront mises à disposition du responsable du projet, Dr Mahdi Sheikh, médecin scientifique au CIRC, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe du projet OPICO.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du CASD jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à l’expiration du Data Transfer Agreement (n° DTA-2024-27) signé entre le CIRC et l’Inserm dans le cadre de l’étude OPICO, soit de Mars 2024 à Août 2029. Elles seront ensuite définitivement supprimées.
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à ce projet sont traitées conformément au Règlement Général relatif à la Protection des Données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur : « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de ce projet, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus). En ce qui concerne le traitement des données personnelles, le CIRC a mis en œuvre et contrôle l'application du manuel « IARC Data Protection Policy » (https://www.iarc.who.int/wp-content/uploads/2021/10/IARC-Data-Protection-Policy_Sept2021.pdf), qui couvre les droits des personnes concernées.
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
La mise à disposition de données pseudonymisées au CIRC se fera exclusivement via le serveur du Centre d’accès sécurisé aux données (CASD).