Caractéristiques
Contexte
La dermatite atopique est la maladie inflammatoire chronique de la peau la plus courante. Récemment en France, un nouveau traitement biologique indiqué dans la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte a été autorisé. L’évaluation de sa sécurité, en comparaison aux autres traitements disponibles (biologiques et non biologiques), doit s’effectuer en conditions réelles à partir des données du SNDS (Système National des Données de Santé). Utilisé seul, l’identification fiable des patients atteints de dermatite atopique est difficile car les traitements systémiques non biologiques de la dermatite atopique ont de nombreuses indications et que les codes de diagnostic ambulatoire ne sont pas disponibles dans le SNDS. Ainsi, en utilisant des données de CONSTANCES chaînes au SNDS, notre objectif est de développer et de valider un algorithme pour identifier les personnes atteintes de dermatite atopique dans le SNDS en utilisant le diagnostic déclaré dans le questionnaire de suivi annuel 2018 de CONSTANCES comme référence.
Objectifs
- Développer et valider un algorithme pour identifier les patients atteints de dermatite atopique dans le SNDS ;
- Adapter l’algorithme développé dans le 1er objectif pour identifier les personnes atteintes de dermatite atopique traitées avec seulement des traitements systémiques non biologiques, puis valider ses performances.
Méthodes
- Pour atteindre le 1er objectif : Le/Les algorithmes publiés seront testés à l’aide des données CONSTANCES qui sont chainées au SNDS. S’ils n’identifient pas correctement les personnes atteintes de dermatite atopique, ils seront adaptés avec l’aide d’un expert en dermatologie. Et si ces derniers n’arrivent toujours pas à identifier correctement les personnes atteintes de dermatite atopique, de nouveaux algorithmes seront développés et testés à l’aide de méthodes de machine learning supervisé dans 2 cohortes : une d’entrainement (sur un échantillon aléatoire de 70 % des données) et une de validation (composée des 30 % restants).
- Pour atteindre le 2e objectif : Un sous-groupe de la cohorte CONSTANCES avec des données de remboursements pour des traitements systémiques non biologiques selon les données du SNDS sera créé et utilisé pour tester l’algorithme de l’objectif 1. Si ce dernier n’identifie pas correctement les personnes atteintes de dermatite atopique, un nouvel algorithme sera développé et testé à l’aide de méthodes de machine learning supervisé et de cohortes distinctes pour l’entrainement (aléatoire de 70 %) et la validation (30 % restants).
Perspectives
Les résultats de l’étude seront soumis pour publication à des revues internationales à comité de lecture. Le manuscrit accepté sera disponible en libre accès pour contribuer à la réutilisation, la validation et à l’amélioration des résultats par la communauté scientifique. L’algorithme de dermatite atopique validé ou développé permettra de réaliser de nombreuses recherches sur cette pathologie à partir des données du SNDS, notamment dans les domaines de l’épidémiologie et de la sécurité des médicaments.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données à caractère personnel est placé sous la responsabilité de l’Université de Bordeaux située 35 Place Pey Berland, 33000 Bordeaux – www.u-bordeaux.fr.
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte : Déléguée à la Protection des Données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris / Pour l’étude : Déléguée à la protection des données de DPO (dpo@u-bordeaux.fr) ou compléter le formulaire de demande disponible sur le site internet de la Plateforme BPE (https://www.bordeauxpharmacoepi.eu).
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investie l’Université de Bordeaux et nécessite le traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Les données relatives aux habitudes de vie (tabagisme, activité physique), données socio-démographiques (sexe, âge), données socio-économiques (statut marital, composition du foyer, événements de vie, situation vis à vis de l’emploi, catégorie socio-professionnelle, CMUc), ainsi que les données de santé (antécédents, problèmes de santé en cours, santé dermatologique, santé respiratoire, biométrie, affections de longue durée, résumés de sortie d’hospitalisations, soins de ville remboursés et notamment les délivrances de médicaments) seront transmises à l’équipe coordinatrice de la recherche ou aux personnes agissant pour le compte de l’Université de Bordeaux, en France.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à la disposition de la responsable de l’étude, responsable du pôle scientifique de la plateforme Bordeaux PhamacoEpi (BPE) de l’Université de Bordeaux, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge du l’étude.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 3 ans, de juin 2025 à juin 2028. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041.
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur le site Internet de la cohorte : https://www.constances.fr/ « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus).