Caractéristiques
Contexte
Selon les définitions et recommandations établies par la Société Française de Dermatologie (SFD) lors de la Conférence de Consensus de 2005, la dermatite atopique ou eczéma atopique est une maladie cutanée inflammatoire, qui touche préférentiellement le nourrisson, mais dans plus de 40 % des cas, elle persiste à l’âge adulte. Maladie chronique non contagieuse due à une anomalie de la réponse immunitaire et à une déficience de la barrière cutanée, elle évolue par poussées, pouvant entraîner des démangeaisons intenses, des troubles du sommeil et une mauvaise qualité de vie. La prévalence de la maladie augmente depuis 20 ans et sa répartition varie selon le niveau de vie des populations. L’augmentation de la prévalence de la dermatite atopique dans les populations à niveau de vie élevé a été reliée à la diminution de l’exposition aux agents infectieux. Cette observation est à l’origine de la théorie hygiéniste qui suppose que la diminution des infections est responsable de modifications de la régulation du système immunitaire inné. Par ailleurs 50 à 70% des patients atteints de dermatite atopique ont un parent au premier degré atteint d’une dermatite atopique, d’un asthme ou d’une rhinite allergique. Le mode de transmission de l’atopie est inconnu. Elle est probablement polygénique. Il est généralement considéré que la dermatite atopique disparaît avant l’âge de 40 ans. Néanmoins les personnes de plus de 16 ans peuvent représenter plus du tiers des cas de dermatite atopique dans la population, avec probablement un profil physiopathologique spécifique qui est moins bien compris que chez les enfants. Si l’association de facteurs intrinsèques comme extrinsèques avec la prévalence de la dermatite atopique est bien décrite dans la littérature, on trouve peu d’études de cohortes permettant de définir leur association spécifique avec certains profils de dermatite atopique, que ce soit en termes d’âge de survenue, de persistance, ou de sévérité.
Objectifs
- Estimer la prévalence, par âge et par sexe, des différents profils de personnes atteintes actuellement ou dans le passé de dermatite atopique dans la cohorte Constances.
- Prévalence de la dermatite atopique d’une manière globale.
- Prévalence de la dermatite atopique survenue à l’âge adulte, pendant l’adolescence, l’enfance ou avant 2 ans.
- Prévalence de la dermatite atopique déclarée chez le nourrisson/enfant/adolescent et non persistante chez l’adulte, versus celle persistant à l’âge adulte.
- Prévalence des profils de sévérité déclarée par les participants ayant une dermatite atopique active.
- Evaluer les risques relatifs de certains facteurs intrinsèques et extrinsèques, tels que les comorbidités, le mode de vie ou différentes expositions, qui sont associés à :
- La survenue de la dermatite atopique à l’âge adulte.
- Sa persistance à l’âge l’adulte, notamment pour les personnes qui l’ont déclarée dans l’enfance.
- La sévérité de la dermatite atopique active à l’âge adulte.
Méthodes
Le projet inclura environ 9 000 participants ayant déclaré des antécédents de dermatite atopique dans le questionnaire de suivi annuel de 2018. Un groupe de volontaires ayant déclaré ne pas avoir de dermatite atopique sera tiré au sort, il sera de la même taille, c’est-à-dire environ 9 000 participants.
Ce projet se base sur trois sources de données différentes :
- Les données recueillies pour l’ensemble des participants lors de l’inclusion : données des questionnaires (mode de vie et santé, calendrier professionnel, santé des femmes, expositions professionnelles) et données de l’examen paracliniques ; et lors du suivi : données des questionnaires de suivi annuels sur l’état de santé général, le mode de vie et sur certains thèmes complémentaires dont la santé de la peau en 2018.
- Les données du Système National des Données de Santé (SNDS) collectées par Constances seront également utilisées pour saisir les données de remboursement (tables simplifiés).
- Les données d’un questionnaire complémentaire, spécifiquement conçu pour recueillir les données nécessaires au projet auprès des participants ayant déclaré des antécédents de dermatite atopique dans le questionnaire de suivi annuel de 2018.
Les analyses permettront :
- D’estimer la prévalence de dermatite atopique en France à l’aide des techniques de redressement (modèles développés par l’équipe Constances).
- D’étudier les associations entre les différents profils de sujets avec certains facteurs, intrinsèques et extrinsèques, étudiées en utilisant des modèles de régression logistiques (Odds Ratio).
Perspectives
Cette étude permettra d’étayer la connaissance épidémiologique de la dermatite atopique en France. Les nombreuses données recueillies devraient permettre une avancée significative dans l’identification des principaux déterminants associés à cette pathologie cutanée, en particulier à l’âge adulte. De telles études épidémiologiques sont indispensables pour améliorer la prise en charge des patients, ainsi que le développement de stratégies de prévention (par exemple recommandations visant à diminuer l’exposition à certains facteurs).
Ce projet a reçu un financement de L’Oréal, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données est placé sous la co-responsabilité du Laboratoire l’Oréal et de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), responsables du traitement des données à caractère personnel, situés aux adresses suivantes : 14 rue Royale, 75008 Paris - www.loreal.com/fr et 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr.
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte : Déléguée à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris / Pour l’étude : DPO de L’Oréal, ri-dataprivacy@rd.loreal.com
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en oeuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire L’Oréal à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche. A ce titre, L’Oréal s’est engagé à se conformer à la Méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).
Catégories de données concernées par les traitements
Âge, sexe, statut socioéconomique, vie professionnelle, comportements de santé (tabac, alcool, cannabis, activité physique, habitudes alimentaires), loisirs et vie sociale, qualité de vie, état de santé global, comorbidités, antécédents médicaux personnels et familiaux, visites médicales et délivrances médicamenteuses.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de la société Clinsearch, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge de l’étude.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
1) Données du questionnaires complémentaires : Les questionnaires papier seront détruits dans les 3 mois après la publication des résultats de l’étude, et les données seront transférées par ClinSearch à l’Inserm pour être intégrées à la base de données de Constances ; 2) Données du questionnaires complémentaires et issues de Constances : ClinSearch procédera à la destruction de l’ensemble de ces données immédiatement après avoir transmis les données complémentaires à l’Inserm.
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur le site Internet de la cohorte : https://www.constances.fr/ « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus).
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.