Caractéristiques
Contexte
Les patients traités pour un cancer rapportent fréquemment des difficultés cognitives suite aux traitements mais également parfois avant l’initiation des traitements adjuvants. Cette plainte concerne principalement des difficultés d’attention, de la mémoire, de la vitesse de traitement et des fonctions exécutives. Ces difficultés cognitives ont un impact négatif sur la qualité de vie des patients et peuvent perturber la reprise de l’activité professionnelle. Certains facteurs externes aux traitements pourraient également engendrer des difficultés cognitives ou les majorer. En particulier, les performances cognitives sont dépendantes de la qualité et de la quantité de sommeil chez les sujets sains, mais ce lien a été peu évalué dans le cancer. De même, le cancer et son parcours de soins sont sources de difficultés psychologiques susceptibles d’influencer négativement les performances cognitives des patients. Les facteurs psycho-affectifs tels que la dépression sont, en effet, mis en cause dans la survenue de difficultés cognitives des patients traités pour un cancer. Enfin, il est reconnu que le cancer et ses traitements ont des effets délétères sur les mécanismes impliqués dans le maintien de l’équilibre, ce qui pourrait également impacter le fonctionnement cognitif des patients. En effet, les troubles de l’équilibre sont associés à la présence de troubles cognitifs, en particulier de troubles exécutifs, chez les personnes âgées dans la population générale.
Objectifs
Ce projet a pour objectif général de mesurer les facteurs associés aux performances cognitives chez des patients adultes ayant eu un cancer hors système nerveux central (SNC). Et l’objectif secondaire de faire le lien entre ces performances cognitives et le retour à l’emploi.
Ainsi, 4 axes seront abordés :
- Axe « préalable » : Comparer les performances cognitives à l’inclusion ou au suivi cognitif de patients ayant déclaré un cancer hors SNC dans les 12 derniers mois précédent le bilan cognitif à celles d’un groupe contrôle de sujets sans cancer.
Les trois autres axes ont des objectifs distincts mais complémentaires, et seront basés sur des comparaisons entre le groupe de patients issus de l’axe préalable et des participants indemnes de cancer (groupe contrôle) :
- Evaluer l’impact des traitements sur les performances cognitives.
- Evaluer les liens entre les facteurs externes aux traitements (sommeil, dépression, équilibre) et les performances cognitives.
- Evaluer la relation entre les performances cognitives et le retour à l’emploi.
Perspectives
La cohorte CONSTANCES permet l’obtention de données cognitives dans nos populations d’intérêt (i.e. cancer non-cérébral et participants indemnes de cancer) ainsi que des données associées aux traitements oncologiques à partir de base SNDS et aux paramètres des facteurs externes que sont le sommeil, la dépression et l’équilibre. L’ensemble de ces données permettront, en outre, de prendre en compte les effets de facteurs confondants tels que les autres traitements médicamenteux. Il sera ainsi possible de quantifier l’impact des traitements anti-cancéreux sur le fonctionnement cognitif ainsi que le lien avec les facteurs externes. Le lien entre le fonctionnement cognitif et la reprise du travail sera également étudié. A terme, les résultats de ce projet permettront de souligner les facteurs modifiables permettant de limiter la présence et la persistance d’altérations cognitives dans le cancer non-cérébral pour améliorer la qualité de vie des patients et le retour au travail.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données à caractère personnel est placé sous la responsabilité de l’Université de Caen Normandie situé à l’Esplanade de la Paix, CS 14032 · 14032 Caen cedex 05– https://www.unicaen.fr/
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte : Délégué à la Protection des Données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris / Pour l’étude : Délégué à la protection des données de l’Université de Caen Normandie, dpo@unicaen.fr ou Université de Caen Normandie – esplanade de la Paix – 14032 CAEN cedex 05.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investie l’Université de Caen Normandie, et nécessite le traitement de données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Données de santé et liées à la santé, données sociodémographiques et socio-professionnelles (mois et année de naissance, sexe, niveau d’éducation, retour au travail, etc.), ainsi que des données relatives aux habitudes de vie, comportements, et à la consommation de tabac, d’alcool et de drogues.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition de la responsable de l’étude, chercheuse à l’Inserm et l’Université de Caen Normandie, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge du l’étude.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 10 ans, de janvier 2025 à janvier 2035. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d'être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à ce projet seront traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble de vos droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur le site Internet de la cohorte : https://www.constances.fr/ « Espace Volontaires » « Droits et protection des données. Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de ce projet, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de ce projet.