Caractéristiques
Contexte
L’imagerie médicale joue aujourd’hui un rôle clé dans la compréhension, la détection, l’évaluation du pronostic et la prise en charge individualisée des patients. Afin de contribuer à la constitution d’une base de données d’imagerie unique en France, l’étude ICONIC propose aux volontaires de la cohorte nationale Constances de participer à la réalisation d’examens. Les données recueillies permettront l’analyse de la structure et de la fonction du cœur, des vaisseaux et du foie à une échelle inédite en France, à partir d’examens non irradiants. En plus de l’importance de ces informations pour la santé de la population française, ces données permettront de mieux comprendre l’origine des maladies afin de les détecter plus tôt.
Cette étude se distingue par l’utilisation exclusive de techniques d’imagerie non irradiantes telles que l’échographie et l’IRM, permettant d’explorer simultanément plusieurs organes : le cœur, les vaisseaux et le foie. Ces techniques permettent d’obtenir des informations précieuses sur la structure et la fonction de ces organes.
L’un des objectifs de cette étude est de créer un catalogue de valeurs normales pour la population Constances, basé sur les données d’imagerie collectées. Ces données serviront de références pour améliorer le diagnostic et le pronostic des maladies cardiovasculaires, l’hypertension, l’obésité, ou le diabète, et définir le vieillissement en bonne santé.
En outre, ce projet vise à améliorer les outils d’analyse automatique des images biomédicales, ce qui permettra de rendre les diagnostics plus précis et plus rapides à l’avenir.
Objectifs
- Objectif principal:
- Déterminer des profils d’âge biologique cardiovasculaire et hépatique distincts à partir de l’imagerie médicale avancée dans la population CONSTANCES
- Objectifs secondaires:
- Etablir des nomogrammes des biomarqueurs d’imagerie multimodale avancée dans les trois principaux organes cibles (cœur, aorte, foie) en fonction de l’âge et du sexe dans la population française sans facteur de risque cardiométabolique
- Etablir la distribution des biomarqueurs d’imagerie multimodale avancée dans la population française en fonction des facteurs de risque cardiométabolique
- Etablir la relation des biomarqueurs d’imagerie cardiovasculaire et hépatique avec d’autres paramètres de la cohorte CONSTANCES (études transversales et données longitudinales existantes et futures)
- Effectuer des analyses multiomiques, y compris la radiomique pour l’empreinte biologique : étudier la relation entre les biomarqueurs sanguins (biobanque : comprenant la lipidomique, la métabolomique et la génomique) et les biomarqueurs d’imagerie afin de déterminer des profils de vieillissement multiparamétriques
- Étudier la contribution génétique aux variations des biomarqueurs d’imagerie
- Générer des profils digitaux multiparamétriques dans la population générale. En particulier, l’étude des liens entre les données d’imagerie générées par le projet ICONIC et les données multiparamétriques longitudinales existantes et futures de CONSTANCES
Méthodes
- Des volontaires asymptomatiques seront sélectionnés en fonction de la population cible générale actuelle reflétant la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire pour générer la population d’étude (région parisienne)
- L’objectif de recrutement est de 2400 personnes sur 5 ans, soit environ 150 volontaires par trimestre. Sur la base de l’expérience de CONSTANCES en matière d’invitations aux centres de test, un taux de retour de 35% est attendu. La participation cette étude est donc proposée à 600 volontaires par trimestre, soit près de 11 000 volontaires présélectionnés au total
Perspectives
- Ce projet, né de la rencontre de deux infrastructures nationales l’IHU ICAN et CONSTANCES, créera une large banque de données d’imagerie médicale non-invasive labellisée en lien avec la cohorte CONSTANCES. Ces données uniques seront analysées pour établir les mesures structurelles et fonctionnelles du cœur, des vaisseaux et du foie dans une population française asymptomatique selon les profils de risque cardiométabolique à tous les âges de la vie.
- Les données générées par les équipes de l’IHU ICAN (AP-HP, Inserm, Sorbonne Université) seront une large gamme d’IRM et échographies cardiovasculaires et hépatiques avancées expertisées, labellisées et post-traitées quantitativement. La base de données sera complétée par une biobanque pour des analyse métabolomique et des mesures physiologiques.
- Ces données innovantes, mises en regard des données épidémiologiques et longitudinales de CONSTANCES, permettront une nouvelle compréhension des maladies cardiovasculaires, leur détection précoce, la détermination de nouveaux profils individuels de risque et la constitution d’une cohorte d’imagerie de référence pour la recherche académique et industrielle sur les maladies fréquentes et rares. Ce projet contribuera ainsi à une filière d’imagerie cardiovasculaire (SESAME, MEDICEN) via l’IHU ICAN en irriguant les acteurs académiques et industriels français et ouvrant de nombreuses opportunités de partenariats public-privé nationaux et internationaux.
- La construction de la cohorte ICONIC est envisagée en trois étapes :
- Une étude pilote dans le centre de référence de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (AP-HP, Sorbonne Université) fournissant une plateforme de recherche en imagerie dédiée permettant la génération d’une base de données conséquente tout en limitant la variabilité des méthodes
- Une extension nationale multicentrique
- La mise en place d’un suivi longitudinal de trajectoires en santé.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données à caractère personnel est placé sous la responsabilité de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte et l’étude : Déléguée à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi l’Inserm et nécessite le traitement de données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Données sociodémographiques, données de santé et liées à la santé, données relatives aux habitudes de vie et comportements, données socioprofessionnelles.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront traitées sous la responsabilité de l'investigateur principal de l'étude, Professeur et Chef du département d’imagerie cardiovasculaire et thoracique ICT, à l’Hôpital Pitié-Salpêtrière, France. Ce traitement est nécessaire à la mise en œuvre de l'étude par l’équipe qui en a la charge.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 15 ans, de août 2025 à août 2040. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d'être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur le site Internet de la cohorte : https://www.constances.fr/ « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus).
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.