Caractéristiques
Contexte
Une première infection par le virus varicelle-zona se manifeste par la varicelle, après quoi le virus reste « en sommeil » dans les cellules nerveuses du corps et peut occasionnellement se réactiver pour causer le zona. Le virus a récemment été impliqué dans divers résultats de santé liés à l’inflammation des vaisseaux sanguins. Comprendre si ce virus est réellement impliqué dans la voie causale qui mène à de tels résultats de santé pourrait être très utile pour notre compréhension de ces maladies, et ultimement pour leur traitement et leur prévention. De plus, étant donné qu’un vaccin efficace existe pour réduire les risques de zona, il est important de déterminer si le vaccin peut prévenir certains de ces résultats de santé indésirables. Si tel est le cas, promouvoir l’adoption du vaccin, et potentiellement le fournir dès un jeune âge ou en tant que « rappels » supplémentaires, pourrait être un outil efficace pour prévenir ces résultats de santé indésirables.
Objectifs
Dans cette étude, nous visons à déterminer l’effet des épisodes de zona et du vaccin sur l’incidence des maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), de la maladie rénale chronique et des maladies neurodégénératives (démence et maladie de Parkinson).
Méthodes
Nous utiliserons plusieurs approches méthodologiques. Dans un premier temps, nous utiliserons des approches standard de régression multivariable ainsi que des modèles d’appariement par score de propension. Pour tenir compte des infections par le zona et de l’adoption du vaccin non aléatoires, nous souhaitons inclure un large ensemble de caractéristiques sociodémographiques et cliniques disponibles dans CONSTANCES. De cette manière, nous visons à déterminer la voie vers différents résultats de santé. Cependant, il existe d’autres caractéristiques non observées qui pourraient biaiser notre analyse et nos estimations respectives. Dans un deuxième temps, nous exploiterons donc des procédures d’estimation quasi expérimentales en exploitant les différences de chronologie des infections et des vaccinations, ainsi que les changements de probabilité de vaccination suite aux ajustements du calendrier national de vaccination en 2016. De cette manière, nous cherchons à compléter les études randomisées contrôlées, tout en capturant pleinement les effets réels et à plus long terme.
Perspectives
Avec notre étude, nous visons à informer sur les effets importants à court et à long terme associés aux infections par le zona. De plus, nous cherchons à améliorer notre compréhension de l’efficacité des vaccins pertinents. Ces informations sont importantes pour les décisions de santé publique concernant les investissements visant à rendre le vaccin contre le zona largement disponible et les interventions visant à améliorer la couverture vaccinale contre le zona. Bien que nos résultats soient particulièrement pertinents pour le contexte français, nous croyons que notre analyse peut également informer les décideurs politiques et les praticiens dans de nombreux autres pays similaires.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données à caractère personnel est placé sous la responsabilité de l’Institut de santé globale de Heidelberg (Heidelberg Institute of Global Health – HIGH) situé à : Im Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg Gebäude 6672, Allemagne. https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/heidelberger-institut-fuerglobal-health
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris / Pour l’étude : Data protection officer de l’Institut de santé globale de Heidelberg (Heidelberg Institute of Global Health – HIGH), datenschutz@med.uni-heidelberg.de, Im Neuenheimer Feld 672 69120 Heidelberg Gebäude 6672, Allemagne.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi l’Institut de santé globale de Heidelberg (Heidelberg Institute of Global Health – HIGH), et nécessite le traitement de données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Les données relatives à la santé, relatives aux caractéristiques socio-démographiques, socio-économiques, aux comportements et habitudes de vie.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de l’étude, Professeur en santé mondiale et Directeur de l’Institut de santé globale de Heidelberg (Heidelberg Institute of Global Health – HIGH), Allemagne. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge du l’étude.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 3 ans, de septembre 2025 à septembre 2028. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d'être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur le site Internet de la cohorte : https://www.constances.fr/ « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.