Caractéristiques
Contexte
En France, la toux chronique (TC) (durée de la toux > 8 semaines) est une maladie qui n’est pas bien reconnue et bien identifiée des autorités, des professionnels de santé et même des patients eux-mêmes. Lorsque les tousseurs chroniques ne répondent à aucun des traitements, elle est appelée Toux Chronique Réfractaire (TCR). Il n’y a actuellement aucune donnée dans la littérature qui démontre le fardeau de la maladie en France. À l’aide de données préliminaires de la cohorte Constances synthétisées dans les tableaux de bord qui visent à décrire les caractéristiques sociodémographiques, biométriques et du statut tabagique des volontaires, mais aussi les caractéristiques cliniques (en termes de maladies, de traitements et de parcours de soins), nous avons pu évaluer la faisabilité et la pertinence de mener un projet spécifique sur la TC au sein de la cohorte.
Cette étude permettrait de recueillir des données supplémentaires en envoyant un questionnaire ad hoc aux volontaires identifiés par le tableau de bord afin de mieux décrire les caractéristiques démographiques des volontaires, les spécificités concernant la toux et la qualité de vie, ainsi que de caractériser la charge économique de la TC.
Objectifs
- Décrire les volontaires souffrant de TC/TCR, en termes de prévalence, de caractéristiques sociodémographiques, de qualité de vie, de parcours de soins et d’utilisation des ressources médicales et des coûts associés.
- Identifier le nombre de volontaires atteints de TC dans la cohorte Constances, et ensuite extrapoler les résultats à la population générale en France afin de définir la prévalence ;
- Identifier les volontaires atteints de TCR ;
- Comparer les volontaires atteints de TC / TCR avec un groupe de référence sur des paramètres spécifiques : la qualité de vie, l’utilisation des ressources en soins de santé, comorbidités et coûts associés.
Méthodes
Le projet inclura environ 5 000 volontaires ayant été identifiés comme souffrant de TC. Un groupe de volontaires non atteints de TC sera tiré au sort, pour constituer le groupe de référence, il sera de même taille.
Ce projet se base sur trois sources de données différentes :
- Les données des volontaires déclarants seront générées à l’aide d’un questionnaire ad-hoc. Ce questionnaire sera envoyé aux participants pré-identifiés comme souffrant de TC. Le questionnaire ad-hoc sera basé sur un questionnaire existant et des questions supplémentaires pertinentes, identifiées avec des experts, seront ajoutées, notamment pour estimer la charge humaine de la maladie
- Les données déjà disponibles dans la cohorte Constances seront également utilisées pour compléter le questionnaire ad-hoc.
- Les données du Système National des Données de Santé (SNDS) collectées par Constances seront également utilisées pour obtenir les données de remboursement.
- Nombre de volontaires souffrant de TC au sein de la cohorte Constances
- Caractéristiques cliniques et démographiques des volontaires
- Symptomatologie de la toux
- Utilisation des Ressources de Santé et coûts associés
- Parcours de soins de santé
- Qualité de vie : LCQ (Leicester Cough Questionnaire), EVA (Echelle Visuelle Analogique), complications de la toux et impact sur la vie quotidienne.
Ce projet a reçu un financement de MSD, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données est placé sous la responsabilité du Laboratoire MSD France, responsable du traitement des données à caractère personnel, situé à l’adresse suivante : Carré Michelet, 10-12 Cours Michelet 92800 Puteaux - www.msd-france.com.
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte : Déléguée à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris / Pour l’étude : DPO de MSD France, dpofrance@msd.com ou 10-12 Cours Michelet , 92 800 Puteaux.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire MSD France à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche. A ce titre, MSD France s’est engagé à se conformer à la Méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).
Catégories de données concernées par les traitements
Âge, sexe, données de santé ou liées à la santé, visites médicales et délivrances médicamenteuses, consommation de tabac, catégorie socio-professionnelle, expositions professionnelles chimiques, loisirs et vie sociale.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de la société Clinsearch, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge de l’étude.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
1) Données du questionnaires complémentaires : Les questionnaires papier seront détruits dans les 3 mois après la publication des résultats de l’étude, et les données seront transférées par ClinSearch à l’Inserm pour être intégrées à la base de données de Constances ; 2) Données du questionnaires complémentaires et issues de Constances : ClinSearch procédera à la destruction de l’ensemble de ces données immédiatement après avoir transmis les données complémentaires à l’Inserm.
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur le site Internet de la cohorte : https://www.constances.fr/ « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus).
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.