CARACTÉRISTIQUES
Contexte
La dermatite atopique touche aussi bien les enfants que les adultes. Sa prévalence chez les adultes n’est pas connue avec précision, mais on estime qu’elle touche entre 2 et 5% de la population européenne. Parmi les patients adultes atteints de dermatite atopique, près de la moitié souffrent d’une forme modérée de la maladie. La dermatite atopique a un fort impact sur la vie quotidienne et la qualité de vie globale des patients. Les démangeaisons persistantes sont le symptôme le plus pénible : plus de 85 % des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère déclarent des démangeaisons quotidiennes et près de la moitié d’entre eux en souffrent pendant 18 heures minimum. Ce prurit perturbe le sommeil, la concentration, la productivité et l’humeur. Au-delà de l’inconfort physique, le fardeau psychosocial de la dermatite atopique est considérable. La nature visible de la maladie peut entraîner de la gêne, une stigmatisation et un retrait des activités sociales et professionnelles. De nombreux patients décrivent des sentiments de frustration, de désespoir et d’épuisement émotionnel, avec des taux plus élevés d’anxiété, de dépression et d’idées suicidaires par rapport à la population générale. Le fardeau économique et sociétal de la dermatite atopique est également considérable. Les patients ont besoin de consultations médicales répétées, de soins spécialisés et d’un recours continu à des traitements. La dermatite atopique entraîne aussi une perte de productivité importante : en Europe, le coût sociétal annuel de la dermatite atopique est de 30 milliards d’euros, dont 50 % sont attribuables à des pertes indirectes telles que l’absentéisme au travail et la baisse de productivité. Au niveau individuel, le coût moyen des soins de santé par patient adulte atteint de dermatite atopique est élevé, en particulier pour les formes modérées à sévères de la dermatite atopique. En Europe, la prise en charge de la dermatite atopique engendre 10,1 milliards d’euros par an en coûts médicaux directs et 4,7 milliards d’euros par an en coûts personnels.
Objectifs
- Décrire le fardeau persistant et les besoins médicaux non satisfaits chez les patients atteints de dermatite atopique modérée non contrôlée, présentant une contre-indication / intolérance aux corticostéroïdes topiques et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine.
- Estimer la proportion de patients atteints de dermatite atopique modérée non contrôlée, présentant une contre-indication / intolérance aux corticostéroïdes topiques et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine.
Méthodes
- Dans la cohorte CONSTANCES, le diagnostic de dermatite atopique a été rapporté dans un questionnaire de suivi spécifique dédié aux maladies de la peau en 2018 et la dermatite atopique a été confirmée en 2022 par l’intermédiaire d’un recueil complémentaire (étude PreDDA – 4 891 répondants). Le présent projet se limitera aux volontaires inclus dans cette étude.
- L’analyse comprendra une évaluation descriptive des participants atteints d’une dermatite atopique modérée non contrôlée et une évaluation comparative par rapport à un groupe témoin de participants atteints d’une dermatite atopique modérée contrôlée :
- Les participants atteints d’une dermatite atopique modérée non contrôlée, définie par un score ADCT ≥ 7.
- Les participants atteints d’une dermatite atopique modérée non contrôlée, définie par un score ADCT < 7.
- Les données collectées au cours de l’étude PreDDA et lors du suivi annuel 2013-2024, ainsi qu’au moment de l’inclusion dans la cohorte CONSTANCES, seront utilisées pour récupérer les données d’intérêt pour les cas et les témoins de cette étude.
- Les données relatives à la consommation de soins et à leurs coûts seront collectées à partir de la base de données SNDS entre 2022 et 2024 (2 ans de suivi après l’inclusion dans l’étude PreDDA).
- Les sur les parcours de soins de la dermatite atopique, les traitements liés à la dermatite atopique et les comorbidités seront collectées via la base de données SNDS entre 2012 (10 ans avant l’inclusion dans l’étude PreDDA) et 2024 (2 ans de suivi après l’inclusion dans l’étude PreDDA).
Perspectives
La dermatite atopique modérée touche une proportion importante d’adultes dont certains continuent à présenter des symptômes persistants malgré un traitement topique approprié. Dans une analyse rétrospective menée en 2019 et 2020, 36 % des patients adultes français atteints de dermatite atopique modérée n’étaient pas contrôlés par ces traitements topiques. Ces patients se retrouvent dans une impasse thérapeutique, entraînant une détérioration durable de leur qualité de vie et une augmentation de la consommation de soins. Les données publiées sur la dermatite atopique modérée non contrôlée restent rares et la plupart des études combinent les dermatites atopiques modérées et sévères. L’exploitation de la cohorte CONSTANCES, déjà chainée au SNDS, apportera des données sur les dermatites atopiques modérées non contrôlées par les topiques sur les caractéristiques, le fardeau et les parcours de soins des adultes atteints, notamment en les comparant avec les dermatites atopiques contrôlées. Cette étude apportera donc des données concrètes pour aider à la prise en charge clinique de ces patients.
Ce projet a reçu un financement de Incyte Biosciences, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données est placé sous la responsabilité du Laboratoire Incyte Biosciences France, responsable du traitement des données à caractère personnel, situé à l’adresse suivante : 35ter avenue André Morizet, 92100 Boulogne-Billancourt – www.incyte.fr
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Pour l’étude : Délégué à la protection des données d’Incyte Biosciences France, privacy@incyte.com ou 35ter avenue André Morizet, 92100 Boulogne-Billancourt.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire Incyte Biosciences France à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche, également à des fins de recherche scientifique. A ce titre, Incyte Biosciences France s’est engagé à se conformer à la méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).
Catégories de données concernées par les traitements
Données sociodémographiques, socioéconomiques, données relatives aux comportements de santé (consommation de tabac, alcool, cannabis, activité physique, sommeil, habitudes de vie et comportements), données relatives à la qualité de vie, données relatives à la vie sexuelle, données relatives à l’état de santé global, aux comorbidités, aux antécédents médicaux personnels, à la dermatite atopique, aux hospitalisations, aux visites médicales et aux délivrances médicamenteuses.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de la société CEMKA, France, qui agit en qualité de sous-traitant de données personnelles pour le compte d’Incyte Biosciences France, et responsable de la réalisation des analyses statistiques.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 3,5 ans, de janvier 2026 à juin 2029. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur le site Internet de la cohorte : https://www.constances.fr/ « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.