CARACTÉRISTIQUES
Contexte
La stéatose non alcoolique (NAFLD) est la principale cause de maladie hépatique chronique du foie, affectant plus de 30% des adultes. La stéatose non alcoolique, est devenue la première cause de cancer primitif du foie et en passe de devenir la première indication de greffe du foie. Les conséquences de la stéatose non alcoolique vont au-delà des complications hépatiques, affectant également l’incidence des maladies cardiovasculaires, des cancers extra-hépatiques et de maladies rénales chroniques. Alors que les règles hygiéno-diététiques restent la pierre angulaire du traitement de la stéatose non alcoolique, il n’y a pas d’agent pharmacologique approuvé à ce jour. La stéatose non alcoolique devrait par ailleurs devenir l’une des principales causes de morbimortalité, de consommation de soins et des dépenses liées aux soins en France dans un future proche. À partir des données de la cohorte CONSTANCES, une première série d’analyses a estimé à 8,491 millions le nombre de personnes adultes atteintes de stéatose non alcoolique en France. Ces études ont également permis d’évaluer le fardeau en termes de morbimortalité de la stéatose non alcoolique en France. Une nouvelle nomenclature avec de nouveaux critère diagnostiques a récemment été adoptée : la maladie hépatique stéatosique associée au dysfonctionnement métabolique (acronyme anglosaxon : SLD-MD).
Objectifs
Les objectifs de cette étude sont :
- D’évaluer l’épidémiologie et l’histoire naturelle de la maladie hépatique stéatosique associée au dysfonctionnement métabolique ;
- D’évaluer l’impact de la maladie hépatique stéatosique associée au dysfonctionnement métabolique sur la morbimortalité.
Perspectives
Les résultats de cette étude pourraient faire évoluer la compréhension de la maladie, contribuer aux changements de la pratique médicale, réduire la morbimortalité et orienter les futures recherches.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données à caractère personnel est placé sous la responsabilité de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte et l’étude : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investie l’Inserm et nécessite le traitement de données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Les données socio-démographiques, les données relatives à la santé, les données biologiques, les dates relatives à la conduite de la recherche, les données relatives à l’origine ethnique, à la situation familiale, à la vie professionnelle, le niveau de formation, la consommation de tabac et d’alcool, les habitudes de vie et comportements, le statut vital ainsi que la qualité de vie.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à la disposition du responsable de l’étude, Professeur des Universités-praticien hospitalier en hépato-gastroentérologie à l’Inserm (Institut public), France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge de l’étude.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 5 ans, de juin 2026 à juin 2032. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.