CARACTÉRISTIQUES
Contexte
Les tumeurs rares non épithéliales de l’ovaire touchent généralement des femmes jeunes. La prise en charge thérapeutique combinant une chirurgie et une polychimiothérapie de type BEP (bléomycine, étoposide et platine), permet le plus souvent d’obtenir une survie prolongée. Cette séquence thérapeutique présente des similitudes avec celle des tumeurs testiculaires pour lesquelles les effets tardifs de ces traitements ont été bien décrits avec des séquelles cardiovasculaires, pulmonaires, auditives ou rénales. Cependant, malgré quelques études descriptives, l’impact réel des traitements sur les toxicités accumulées à long terme et l’impact sur les différents domaines de la qualité de vie chez les patientes en rémission d’une tumeur rare non épithéliale de l’ovaire n’ont pas été évalués. C’est pourquoi le programme VIVROVAIRE-Tumeurs Rares (VIVROVAIRE-TR) a été réalisé.
La seconde partie de ce programme a consisté en une évaluation de manière approfondie des séquelles physiques des patientes traitées par chirurgie +/- chimiothérapie. Dans ce volet de l’étude, les patientes ont bénéficié d’un bilan cardio-vasculaire complet, d’un bilan biologique, d’un bilan pneumologique par EFR (explorations fonctionnelles respiratoires) et d’une évaluation auditive par audiogramme. L’ensemble des données ainsi recueillies dans cet échantillon de patientes constitue une cohorte unique de par le nombre de patientes incluses, le caractère multicentrique national de l’étude et l’étendue des domaines fonctionnels explorés.
L’objectif de notre projet est de comparer les données objectives de santé collectées avec les examens complémentaires sur notre cohorte de patientes à celles d’un groupe contrôle, représentatif de la population générale, issu de la cohorte Constances.
Objectifs
Nous souhaitons pouvoir comparer les résultats retrouvés au sein de notre groupe d’intérêt à un échantillon de femmes indemnes de cancer issu de la cohorte Constances. Les informations recueillies par le biais de la cohorte Constances, sont liées également avec le recueil des consommations de soins disponibles à partir de la base du Système National des Données de Santé (SNDS). L’objectif principal sera de décrire les facteurs de risques cardiovasculaires et les évènements cardiovasculaires chez les patientes après les traitements pour une tumeur rare non épithéliale de l’ovaire, en les comparant à une population témoin de femmes indemnes du même âge.
Méthodes
En comparant l’état de santé cardiovasculaire et la consommation de soins de nos patientes en rémission, à celui de femmes indemnes de cancer issues de la cohorte Constances, cette étude sera la première à pouvoir fournir des informations de grande ampleur sur les séquelles physiques à long terme des traitements pour une tumeur rare non épithéliale ovarienne, notamment sur les risques et les maladies cardio-vasculaires.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données à caractère personnel est placé sous la responsabilité de l’Université de Caen Normandie situé à l’Esplanade de la Paix · CS 14032 · 14032 Caen cedex 05– https://www.unicaen.fr/
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte : Déléguée à la Protection des Données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Pour le projet : Délégué à la protection des données de l’Université de Caen Normandie, Direction Recherche et Innovation, Esplanade de la Paix · Bâtiment A, CS 14032 · 14032 Caen cedex 05.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investie l’Université de Caen Normandie et nécessite le traitement de données à caractère personnel à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Données relatives à la santé, ainsi que des données socio-démographiques et socio-professionnelles (mois et année de naissance, sexe, niveau d’éducation, etc.), et des données relatives aux habitudes de vie et comportements (activité physique), ainsi qu’à la consommation de tabac, alcool, drogues, etc.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition de la responsable de l’étude, chercheuse à l’Inserm (Institut public) et l’Université de Caen Normandie, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge de l’étude.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 3 ans, de février 2026 à février 2029. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à ce projet seront traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble de vos droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur le site Internet de la cohorte : https://www.constances.fr/ « Espace Volontaires » « Droits et protection des données. Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de ce projet, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus).
Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)
Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de ce projet.