Caractéristiques
CONTEXTE
Depuis l’avènement de la thérapie antirétrovirale combinée (cART), l’espérance de vie des personnes vivant avec le VIH a considérablement augmenté dans les pays riches en ressources. Cependant, malgré le traitement antirétroviral et la virémie contrôlée, la prévalence des troubles neurocognitifs chez les personnes vivant avec le VIH vieillissantes est estimée entre 19 à 30 % et est plus élevée chez ces personnes que dans la population générale. La survenue des troubles neurocognitifs parmi les personnes vivant avec le VIH ayant une virémie contrôlée est susceptible d’augmenter. Elle doit être mieux décrite et il est important de comprendre si certains facteurs favorisent leur apparition.
La 1e étude sur le sujet l’étude ANRS EP 58 HAND 55-70 a fourni des données de base de haute qualité et des évaluations des troubles neurocognitifs comparables entre 2 groupes : les personnes vivant avec le VIH et les volontaires de la cohorte CONSTANCES. En effet, les méthodes de mesures nécessaires pour évaluer ses troubles ont été similaires dans ces 2 groupes (en suivant le protocole de la cohorte Constances).
Cette deuxième étude avec un suivi permet d’évaluer les troubles neurocognitifs. Il est nécessaire pour déterminer si les fonctions cognitives des personnes vivant avec le VIH vieillissantes sous ART efficace déclineront plus rapidement ou de manière similaire à celles des témoins non exposés au VIH. La population VIH âgée est en constante augmentation et peu d’études sont encore menées. Cette étude de suivi est donc d’une grande importante car elle permettra de savoir si le trouble neurocognitif est « accéléré » dans une population vieillissante dont l’infection au VIH est contrôlée, après un suivi de 4 à 5 ans.
OBJECTIFS
L’objectif principal de cette étude est d’analyser si les personnes vivant avec le VIH initialement âgées de 55 à 70 ans sous traitement antirétroviral présentent un déclin accéléré de leurs fonctions neurocognitives après 6 ans de suivi, en comparaison avec un groupe témoin non exposé au VIH, issu de la cohorte CONSTANCES apparié selon l’âge, le sexe et le niveau d’éducation. Les objectifs secondaires sont :
- Estimer la prévalence des troubles neurocognitifs chez les personnes vivant avec le VIH âgés de 55 à 76 ans selon les critères de Frascati, le consensus clinique et les classifications alternatives.
- Décrire l’incidence et la prévalence du syndrome de fragilité ainsi qu’étudier le lien entre la fragilité, les comorbidités et les troubles neurocognitifs en utilisant le score de Fried comme mesure de la fragilité.
- Constituer une biobanque de plasma et de sérum pour l’étude des biomarqueurs en lien avec le vieillissement chez les personnes vivant avec le VIH.
RESULTATS ATTENDUES ET PERSPECTIVES
Les résultats de cette étude, d’une part sont importants pour mieux comprendre les facteurs qui contribuent aux troubles neurocognitifs chez les personnes vivant avec le VIH vieillissantes et d’autre part, permettront de déterminer si la fonction cognitive des personnes vivant avec le VIH vieillissantes sous traitement antirétroviral décline plus rapidement ou de la même manière que les témoins non exposés au VIH. Un déclin accéléré des performances neurocognitives chez les personnes vivant avec le VIH justifierait une intensification/systématisation des stratégies de dépistage et du suivi des troubles neurocognitifs une fois le diagnostic posé. Ces résultats pourront aussi amener à mettre en place et évaluer des interventions médicamenteuses ou non médicamenteuses pour prévenir l’apparition des troubles neurocognitifs ou ralentir leur évolution. Cette recherche est la continuité de l’étude ANRS EP58 HAND et d’intérêt public. Elle aura des retombées majeures en matière de santé publique.
Informations réglementaires
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Le traitement des données est placé sous la responsabilité de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), responsable du traitement des données à caractère personnel, situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr.
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte et le projet : Déléguée à la Protection des Données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi l’Inserm et nécessite le traitement de données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Données relatives aux habitudes de vie, aux données socioéconomiques et professionnelles, aux données démographiques individuelles; Bilans cognitifs et physiques ; Facteurs de santé déclarés ou mesurés à l’occasion d’une visite dans le centre d’examen de santé ou renseignés dans le questionnaire annuel, susceptibles d’être associés au fonctionnement cognitif et physique et à l’environnement de vie.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette recherche, les données seront transmises aux responsables du projet, chercheurs à l’Inserm (institut public), France. Ce transfert est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques par l’équipe de recherche en charge de réaliser les analyses statistiques au sein de cet institut.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
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Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à ce projet sont traitées conformément au Règlement Général relatif à la Protection des Données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L'ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur : « Espace Volontaires » « Droits et protection des données ».Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de ce projet, par l’intermédiaire de son/sa déléguée à la protection des données DPO (coordonnées indiquées ci-dessus).