Caractéristiques
CONTEXTE
Depuis l’avènement de la thérapie antirétrovirale combinée (cART), l’espérance de vie des personnes vivant avec le VIH a considérablement augmenté dans les pays riches en ressources. Cependant, malgré le traitement antirétroviral et la virémie contrôlée, la prévalence des troubles neurocognitifs (TNC) chez les PVVIH vieillissantes est estimée entre 19 à 30 % et est plus élevée chez les PVVIH que dans la population générale. La survenue des TNC parmi les PVVIH ayant une virémie contrôlée est susceptible d’augmenter. Elle doit être mieux décrite et il est important de comprendre si certains facteurs favorisent leur apparition. L’’étude ANRS EP 58 HAND 55-70 a fourni des données de base de haute qualité et des évaluations des TNC comparables entre les PVVIH et les volontaires de la cohorte CONSTANCES. En effet, les méthodes de mesures nécessaires pour évaluer ses troubles ont été similaires dans les deux groupes (PVVIH et volontaires Constances), suivant le protocole de la cohorte Constances. Cette deuxième étude avec un suivi permet d’évaluer les TNC. Il est nécessaire pour déterminer si les fonctions cognitives des PVVIH vieillissantes sous ART efficace déclineront plus rapidement ou de manière similaire à celles des témoins non exposés au VIH. La population VIH âgée est en constante augmentation et peu d’études sont encore menées. Cette étude de suivi est donc d’une grande importante car elle permettra de savoir si le TNC est « accéléré » dans une population vieillissante et bien caractérisée de PVVIH dont l’infection au VIH est contrôlée, après un suivi de 4 à 5 ans.
OBJECTIFS
L’objectif principal de cette étude est d’analyser si les PVVIH initialement âgées de 55 à 70 ans sous traitement antirétroviral présentent un déclin accéléré de leurs fonctions neurocognitives après 6 ans de suivi, en comparaison avec un groupe témoin non exposé au VIH, issu de la cohorte CONSTANCES apparié selon l’âge, le sexe et le niveau d’éducation. Les objectifs secondaires sont :
- Estimer la prévalence des TNC chez les PVVIH âges de 55 à 76 ans selon les critères de Frascati, le consensus clinique et les classifications alternatives.
- Décrire l’incidence et la prévalence du syndrome de fragilité ainsi qu’étudier le lien entre la fragilité, les comorbidités et les TNC en utilisant le score de Fried comme mesure de la fragilité.
- Constituer une biobanque de plasma et de sérum pour l’étude des biomarqueurs en lien avec le vieillissement chez les PVVIH.
RESULTATS ATTENDUES ET PERSPECTIVES
Les résultats de cette étude, d’une part sont importants pour mieux comprendre les facteurs qui contribuent aux TNC chez les PVVIH vieillissantes et d’autre part, permettront de déterminer si la fonction cognitive des PVVIH vieillissantes sous traitement antirétroviral décline plus rapidement ou de la même manière que les témoins non exposés au VIH. Un déclin accéléré des performances neurocognitives chez les PVVIH justifierait une intensification/systématisation des stratégies de dépistage et du suivi des TNC une fois le diagnostic posé. Ces résultats pourront aussi amener à mettre en place et évaluer des interventions médicamenteuses ou non médicamenteuses pour prévenir l’apparition des TNC ou ralentir leur évolution. Cette recherche est la continuité de l’étude ANRS EP58 HAND et d’intérêt public. Elle aura des retombées majeures en matière de santé publique.
Informations réglementaires
Responsable de traitement
Le traitement des données est placé sous la responsabilité de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), responsable du traitement des données à caractère personnel, situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr.
Délégué à la protection des données
Pour la cohorte et le projet : Déléguée à la Protection des Données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Finalités du traitement auquel sont destinées les données à caractère personnel
Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en oeuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi l’Inserm et nécessite le traitement de données personnelles de santé à des fins de recherche scientifique.
Catégories de données concernées par les traitements
Sont concernées : Données relatives aux habitudes de vie, données socioéconomiques et professionnelles, données démographiques individuelles / Bilans cognitifs et physiques / Facteurs de santé déclarés ou mesurés à l’occasion d’une visite dans le centre d’examen de santé ou renseignés dans le questionnaire annuel, susceptibles d’êtrea ssociés au fonctionnement cognitif et physique et à l’environnement de vie.
Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel
Dans le cadre de cette recherche, les données seront transmises aux responsables du projet, à l’Inserm (institut public), France. Ce transfert est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques par l’équipe de recherche constituée de membres de l’INSERM U1298, INM - Institut de Neurosciences de Montpellier - France en charge de réaliser les analyses statistiques au sein de cet institut.
Durée de conservation en base active des données à caractère personnel
Les données seront conservées 5 ans dans les systèmes d’information sécurisés de l’institut des Neurosciences de Montpellier, responsable de traitement de janvier 2024 à décembre 2028.
Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits
Les données nécessaires à ce projet sont traitées conformément au Règlement Général relatif à la Protection des Données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur : « Espace Volontaire » « Droits et protection des données ».