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Recherche et études

Comparaison de deux immunothérapies allergéniques spécifiques : résultats cliniques et économiques en conditions réelles

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique M. Berthelot
Organisme de rattachement Quinten Health
Année d'acceptation 2026
Statut En cours

Contexte

La rhinite allergique et l’asthme allergique sont des maladies allergiques chroniques fréquentes représentant un fardeau important pour les patients et les systèmes de santé. Ils s’inscrivent dans un continuum de maladie respiratoire allergique touchant les voies aériennes supérieures et inférieures. L’asthme est présent chez 10 à 40 % des patients atteints de rhinite allergique, tandis que des symptômes de rhinite sont rapportés  jusqu’à 80 % des patients asthmatiques. La rhinite allergique est aussi un facteur de risque d’asthme. L’immunothérapie allergénique spécifique est le seul traitement capable de modifier l’histoire naturelle de la maladie allergique en induisant une tolérance immunologique durable à l’allergène causal. Chez les patients atteints de rhinite allergique, elle réduit les symptômes et l’utilisation de médicaments, et pourrait avoir des bénéfices sur l’asthme et la progression de la maladie. Toutefois, les données probantes comparatives en vie réelle entre les différents produits d’immunothérapie allergénique spécifique restent limitées.

Objectifs

Cette étude vise à produire des données probantes comparatives en vie réelle robustes sur deux produits d’immunothérapie allergénique spécifique indiqués dans les allergies de type I. Les objectifs sont de :

  • Identifier et phénotyper les patients atteints de rhinite allergique recevant une immunothérapie allergénique spécifique, notamment selon les familles d’allergènes ciblées ;
  • Caractériser les parcours thérapeutiques et évaluer l’efficacité clinique comparative de l’immunothérapie allergénique spécifique A et de l’immunothérapie allergénique spécifique B sur les critères liés à la rhinite allergique et à l’asthme ;
  • Estimer et comparer le fardeau médical et économique du traitement, notamment sa durée, le nombre de flacons utilisés, l’utilisation des ressources de santé et les coûts associés.

Méthodes

Cette étude observationnelle rétrospective de cohorte utilisera des données de vie réelle issues de CONSTANCES appariée au Système national des données de santé (SNDS). La population comprendra les participants de CONSTANCES atteints de rhinite allergique, recevant une immunothérapie allergénique spécifique et disposant d’une information autodéclarée sur la famille d’allergènes. Des critères supplémentaires garantiront la cohérence de la comparaison. Aucun calcul formel d’effectif ne sera réalisé ; tous les patients éligibles seront inclus.

Un schéma de nouveaux utilisateurs avec comparateur actif comparera les patients initiant l’immunothérapie allergénique spécifique A ou l’immunothérapie allergénique spécifique B. La date d’inclusion correspondra à la première initiation observée. Les covariables seront évaluées au cours des 12 mois précédents. Le suivi se poursuivra jusqu’à l’arrêt ou au changement de traitement, au décès, à la perte de suivi, à la fin des données ou de la période prédéfinie, selon le critère étudié.

Pour l’objectif 1, les critères d’éligibilité seront opérationnalisés, la qualité des données évaluée et les variables démographiques, socioéconomiques, cliniques, thérapeutiques et de recours aux soins dérivées. Le fardeau de la rhinite allergique et de l’asthme sera évalué à l’aide de définitions indirectes adaptées aux données de vie réelle. Un jeu de données étiqueté issu de CONSTANCES servira à développer et valider en interne un modèle d’apprentissage automatique prédisant la famille d’allergènes. Les prédicteurs candidats pourront inclure les profils allergiques longitudinaux, les parcours de soins, la saisonnalité, les comorbidités, les traitements et l’utilisation des ressources de santé. Plusieurs approches seront évaluées, par exemple la régression logistique, les forêts aléatoires ou l’amplification par gradient. Les modèles candidats seront comparés et un modèle interprétable sera sélectionné selon sa précision, sa robustesse et sa pertinence clinique. La validation interne reposera sur une validation croisée ou d’autres techniques de rééchantillonnage et évaluera la discrimination, la calibration et la précision. Si nécessaire, le modèle pourra être réentraîné à partir des données appariées d’immunothérapie allergénique spécifique A –SNDS, CONSTANCES servant alors de validation externe. Des patients synthétiques pourront être envisagés pour les profils sous-représentés, avec une validation spécifique.

Pour l’objectif 2, les parcours thérapeutiques seront caractérisés selon la durée, l’observance, l’arrêt et, éventuellement, le changement de traitement. Des méthodes d’appariement ou de pondération fondées sur le score de propension équilibreront les caractéristiques initiales, notamment la famille d’allergènes prédite et les autres covariables pertinentes. L’efficacité comparative sera évaluée à partir d’indicateurs des données de vie réelle du fardeau de la rhinite allergique et de l’asthme, notamment les traitements de secours, les corticostéroïdes oraux, les exacerbations et d’autres critères prédéfinis. Selon le type de critère, des modèles de Cox ou d’autres modèles de régression appropriés seront utilisés. Des analyses en sous-groupes évalueront l’hétérogénéité des effets.

Pour l’objectif 3, un algorithme unique sera aussi développé afin de reconstruire le nombre de flacons d’immunothérapie allergénique spécifique utilisés dans les deux groupes. Il sera validé à partir des données de traitement de l’immunothérapie allergénique spécifique A, appariées indirectement et probabilistiquement à la cohorte cible de CONSTANCES au moyen de variables communes pertinentes. L’immunothérapie allergénique spécifique A et l’immunothérapie allergénique spécifique B seront comparées selon la durée du traitement, le nombre de flacons, l’utilisation des ressources de santé et les coûts associés.

Perspectives

En combinant les informations phénotypiques de CONSTANCES aux données longitudinales du système national des données de santé, cette étude améliorera le contrôle des facteurs de confusion potentiels, permettra des comparaisons directes cliniquement pertinentes entre produits d’immunothérapie allergénique spécifique et fournira des données probantes comparatives en vie réelle sur l’efficacité, le fardeau thérapeutique, les parcours de soins et les résultats médico-économiques en pratique courante en France.

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Démarches réglementaires en cours ou à venir.

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Recherche et études

Parcours de soins et qualité de vie des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique S. Bouée
Organisme de rattachement CEMKA, partenariat MSD
Spécificités Financé par un organisme privé, Recueil complémentaire
Année d'acceptation 2026
Statut En cours

Contexte

Les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), incluant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, sont des affections chroniques et récidivantes caractérisées par des ulcérations et une inflammation du tractus gastro-intestinal. En France, environ 294 400 personnes ont été prises en charge pour une maladie inflammatoire chronique de l’intestin en 2021, avec une légère prédominance féminine et un âge moyen d’environ 50 ans. Lors des poussées, les patients présentent fréquemment des douleurs abdominales, des diarrhées souvent sanglantes et parfois des lésions périnéales. Fatigue et fièvre sont courantes, tandis que la malabsorption et l’inflammation systémique peuvent entraîner anémie, des carences nutritionnelles et une perte pondérale. Environ 15 % nécessitent une hospitalisation pour exacerbation sévère. Les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin altèrent fortement la qualité de vie, les activités quotidiennes et la productivité.

Objectifs

  • L’objectif principal est de décrire la charge associée aux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin chez les participants traités par thérapies avancées en 2026, comparée à celle d’une population générale non atteinte, en termes de qualité de vie, d’anxiété/dépression, de capacités physiques, d’impact sur le travail, de productivité et de fatigue.
  • Les objectifs secondaires sont de décrire les participants atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin selon leurs caractéristiques sociodémographiques et cliniques, l’impact sur la qualité de vie, les traitements et le fardeau économique, puis de comparer ces résultats entre différentes sous-populations (avec ou sans thérapies avancées) et un groupe témoin non maladies inflammatoires chroniques de l’intestin.

Méthodes

  • Cette étude comprendra :
    • Une analyse rétrospective des données déjà recueillies dans la cohorte CONSTANCES à l’inclusion et lors du suivi ;
    • Une analyse prospective de données issues de questionnaires additionnels administrés en 2026.
  • Deux populations seront incluses et comparées :
    • Des volontaires atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, identifiés dans le système national des données de santé (SNDS) via les algorithmes ;
    • Des témoins sans maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, apparié aux cas selon la date de naissance, le niveau d’éducation, l’année d’inclusion dans la cohorte et le mode de collecte des données (papier / web).
  • Les comorbidités, les évènements cliniques et les traitements délivrés seront extraits du SNDS pour la période rétrospective 2007–2023. En 2026, un questionnaire supplémentaire sera administré aux participants vivants et actifs dans la cohorte. L’utilisation des ressources de soins et les coûts associés en 2023 seront également extraits du SNDS. Les critères évalués incluront les données sociodémographiques, les caractéristiques cliniques en 2023, la qualité de vie en 2026, les schémas thérapeutiques en 2023 et le fardeau économique en 2023. Des analyses stratifiées seront réalisées par type de maladie inflammatoire chronique de l’intestin, par exposition aux thérapies avancées et par âge.

Perspectives

Les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin touchent une proportion croissante d’adultes en France, mais restent insuffisamment caractérisées concernant la qualité de vie, la productivité au travail, les traitements et les coûts de santé en comparaison avec la population générale. Cette étude CONSTANCES, couplée au SNDS, permettra de combler ces lacunes. En dressant un portrait comparatif de la charge clinique, économique, de l’impact sur la qualité de vie des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin en France, les résultats informeront la pratique clinique, préciseront le fardeau des maladies, soutiendront les évaluations médico-économiques et permettront d’identifier des pistes d’optimisation des parcours de soins et de pilotage de l’allocation des ressources pour cette population croissante de patients.

Ce projet a reçu un financement de MSD, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Le traitement des données est placé sous la responsabilité du Laboratoire MSD France, responsable du traitement des données à caractère personnel, situé à l’adresse suivante : Carré Michelet, 10-12 Cours Michelet 92800 Puteaux – www.msd-france.com

Délégué à la protection des données

Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Pour l’étude : Délégué à la protection des données de MSD France, dpofrance@msd.com ou 10-12 Cours Michelet, 92 800 Puteaux.

Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles

Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire MSD France à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche. A ce titre, le responsable de traitement s’est engagé à se conformer à la Méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).

Catégories de données concernées par les traitements

Données socio-démographiques, données relatives à la santé, données de remboursements et consommations médicamenteuses, qualité de vie, anxiété et dépression, activité physique, consommations de tabac, alcool, cannabis.

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de la société Cemka, France, qui agit en qualité de sous-traitant de données personnelles pour le compte de MSD, et responsable de la réalisation des analyses statistiques.

Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles.

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel

Les données seront conservées par le responsable de traitement dans un espace sécurisé au CASD pendant 2 ans, de février 2026 à décembre 2027. Par ailleurs, les données sont archivées par l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).

Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).

Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)

Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.

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Recherche et études

Fardeau et besoins non couverts de la dermatite atopique modérée

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique S. Bouée
Organisme de rattachement CEMKA, partenariat Incyte Biosciences
Spécificités Données uniquement, Financé par un organisme privé
Année d'acceptation 2025
Statut En cours

Contexte

La dermatite atopique touche aussi bien les enfants que les adultes. Sa prévalence chez les adultes n’est pas connue avec précision, mais on estime qu’elle touche entre 2 et 5% de la population européenne. Parmi les patients adultes atteints de dermatite atopique, près de la moitié souffrent d’une forme modérée de la maladie. La dermatite atopique a un fort impact sur la vie quotidienne et la qualité de vie globale des patients. Les démangeaisons persistantes sont le symptôme le plus pénible : plus de 85 % des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère déclarent des démangeaisons quotidiennes et près de la moitié d’entre eux en souffrent pendant 18 heures minimum. Ce prurit perturbe le sommeil, la concentration, la productivité et l’humeur. Au-delà de l’inconfort physique, le fardeau psychosocial de la dermatite atopique est considérable. La nature visible de la maladie peut entraîner de la gêne, une stigmatisation et un retrait des activités sociales et professionnelles. De nombreux patients décrivent des sentiments de frustration, de désespoir et d’épuisement émotionnel, avec des taux plus élevés d’anxiété, de dépression et d’idées suicidaires par rapport à la population générale. Le fardeau économique et sociétal de la dermatite atopique est également considérable. Les patients ont besoin de consultations médicales répétées, de soins spécialisés et d’un recours continu à des traitements. La dermatite atopique entraîne aussi une perte de productivité importante : en Europe, le coût sociétal annuel de la dermatite atopique est de 30 milliards d’euros, dont 50 % sont attribuables à des pertes indirectes telles que l’absentéisme au travail et la baisse de productivité. Au niveau individuel, le coût moyen des soins de santé par patient adulte atteint de dermatite atopique est élevé, en particulier pour les formes modérées à sévères de la dermatite atopique. En Europe, la prise en charge de la dermatite atopique engendre 10,1 milliards d’euros par an en coûts médicaux directs et 4,7 milliards d’euros par an en coûts personnels.

Objectifs

  • Décrire le fardeau persistant et les besoins médicaux non satisfaits chez les patients atteints de dermatite atopique modérée non contrôlée, présentant une contre-indication / intolérance aux corticostéroïdes topiques et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine.
  • Estimer la proportion de patients atteints de dermatite atopique modérée non contrôlée, présentant une contre-indication / intolérance aux corticostéroïdes topiques et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine.

Méthodes

  • Dans la cohorte CONSTANCES, le diagnostic de dermatite atopique a été rapporté dans un questionnaire de suivi spécifique dédié aux maladies de la peau en 2018 et la dermatite atopique a été confirmée en 2022 par l’intermédiaire d’un recueil complémentaire (étude « Epidémiologie de la dermatite atopique chez l’adulte »  – 4 891 répondants). Le présent projet se limitera aux volontaires inclus dans cette étude.
  • L’analyse comprendra une évaluation descriptive des participants atteints d’une dermatite atopique modérée non contrôlée et une évaluation comparative par rapport à un groupe témoin de participants atteints d’une dermatite atopique modérée contrôlée :
    • Les participants atteints d’une dermatite atopique modérée non contrôlée, définie par un score ADCT ≥ 7.
    • Les participants atteints d’une dermatite atopique modérée non contrôlée, définie par un score ADCT < 7.
  • Les données collectées par le recueil complémentaire, lors des suivis annuels de 2013 à 2024, ainsi qu’au moment de l’inclusion dans la cohorte CONSTANCES, seront utilisées pour récupérer les données d’intérêt pour les cas et les témoins.
  • Les données relatives à la consommation de soins et à leurs coûts seront issues des données SNDS entre 2022 et 2024.
  • Les données sur les parcours de soins de la dermatite atopique, les traitements liés à la dermatite atopique et les comorbidités seront issues des données SNDS entre 2012 et 2024.

Perspectives

La dermatite atopique modérée touche une proportion importante d’adultes dont certains continuent à présenter des symptômes persistants malgré un traitement topique approprié. Dans une analyse rétrospective menée en 2019 et 2020, 36 % des patients adultes français atteints de dermatite atopique modérée n’étaient pas contrôlés par ces traitements topiques. Ces patients se retrouvent dans une impasse thérapeutique, entraînant une détérioration durable de leur qualité de vie et une augmentation de la consommation de soins. Les données publiées sur la dermatite atopique modérée non contrôlée restent rares et la plupart des études combinent les dermatites atopiques modérées et sévères. L’exploitation de la cohorte CONSTANCES, déjà chainée au SNDS, apportera des données sur les dermatites atopiques modérées non contrôlées par les topiques sur les caractéristiques, le fardeau et les parcours de soins des adultes atteints, notamment en les comparant avec les dermatites atopiques contrôlées. Cette étude apportera donc des données concrètes pour aider à la prise en charge clinique de ces patients.

Ce projet a reçu un financement de Incyte Biosciences, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Le traitement des données est placé sous la responsabilité du Laboratoire Incyte Biosciences France, responsable du traitement des données à caractère personnel, situé à l’adresse suivante : 35ter avenue André Morizet, 92100 Boulogne-Billancourt – www.incyte.fr

Délégué à la protection des données

Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Pour l’étude : Délégué à la protection des données d’Incyte Biosciences France, privacy@incyte.com ou 35ter avenue André Morizet, 92100 Boulogne-Billancourt.

Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles

Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire Incyte Biosciences France à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche, également à des fins de recherche scientifique. A ce titre, le responsable de traitement s’est engagé à se conformer à la méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).

Catégories de données concernées par les traitements

Données sociodémographiques, socioéconomiques, données relatives aux comportements de santé (consommation de tabac, alcool, cannabis, activité physique, sommeil, habitudes de vie et comportements), données relatives à la qualité de vie, données relatives à la vie sexuelle, données relatives à l’état de santé global, aux comorbidités, aux antécédents médicaux personnels, à la dermatite atopique, aux hospitalisations, aux visites médicales et aux délivrances médicamenteuses.

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de la société Cemka, France, qui agit en qualité de sous-traitant de données personnelles pour le compte d’Incyte Biosciences France, et responsable de la réalisation des analyses statistiques.

Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles.

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel

Les données seront conservées par le responsable de traitement dans un espace sécurisé au CASD pendant 3,5 ans, de janvier 2026 à juin 2029. Par ailleurs, les données sont archivées par l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).

Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).

Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)

Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.

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Recherche et études

Consommation de soins et qualité de vie des obèses en France

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique F. Chartier
Organisme de rattachement Lilly
Spécificités Données uniquement, Financé par un organisme privé
Année d'acceptation 2025
Statut En cours

Contexte

L’obésité est une maladie chronique dont la prévalence mondiale chez les adultes a été estimée à 16 % en 2022. En France, les dernières estimations indiquent une prévalence identique (18%), qui a doublé depuis 1997. Outre le risque de morbidité et de mortalité individuelles, les multiples conséquences de l’obésité en matière de santé représentent un enjeu sociétal majeur, notamment en termes de consommation de soins et de coûts induits. De plus, ces patients souffrent d’une dégradation de leur qualité de vie qui semble s’accentuer avec l’augmentation de l’indice de masse corporelle (IMC). Au-delà de la santé physique, l’obésité affecte également la santé mentale.

Objectifs

  • L’objectif principal de cette étude est de décrire l’impact de l’obésité et du surpoids avec comorbidités dans la population générale française, en termes de qualité de vie, de consommation de soins et de coûts. Plus précisément, il s’agit de comparer ces indicateurs entre un groupe de sujets atteints d’obésité ou ayant un IMC compris entre 27 et 29,99 kg/m² associé à une comorbidité liée au poids et un groupe témoin apparié.
  • Les objectifs secondaires sont de décrire et comparer ces indicateurs (1) par classe d’IMC (i.e. normal, surpoids et obésité) et (2) selon les différents grades d’obésité.

Méthodes

Il s’agit d’une étude cas-témoins nichée dans la cohorte de population générale française Constances. Les cas sont des sujets, inclus entre 2017 et 2019, atteints d’obésité ou avec un IMC compris entre 27 et 29,99 kg/m2 associé à une comorbidité liée au poids (hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiovasculaire, prédiabète, diabète de type II ou syndrome métabolique). Chaque cas sera apparié à un sujet témoin sur l’âge, le sexe, le niveau d’études et l’année d’inclusion dans la cohorte.

Les caractéristiques socio-économiques et les données anthropométriques des sujets seront décrites à l’inclusion. Les critères de jugement considérés seront des variables de qualité de vie (état de santé perçu, douleurs, limitations, etc.) et symptômes dépressifs à l’inclusion ainsi que la consommation de soins et ses coûts associés dans les trois années précédentes.

Perspectives

Cette étude permettra de disposer de données récentes, en population générale française, sur l’impact physique, psychique, économique et sociétal de l’obésité.

Ce projet a reçu un financement de Lilly, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.

Publications scientifiques

Communications

Czernichow S, Bertrand M, Kayali A, Sleilaty G, Chartier F, Bonnaud S, et al. Healthcare consumption and quality of life among people with obesity who are eligible for obesity management medication in France: results from the CONSTANCES cohort study. 2026. Presented at : European Congress on Obesity (ECO); Istanbul, Turkey. HAL: https://hal.science/hal-05698237v1

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Le traitement des données à caractère personnel est placé sous la responsabilité du laboratoire Lilly France, situé au 24 Boulevard Vital Bouhot CS 50004 92521, Neuilly-sur-Seine cedex – www.lilly.com/fr

Délégué à la protection des données

Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.

Pour l’étude : Délégué à la protection des données de Lilly, privacy@lilly.com ou 24 Boulevard Vital Bouhot CS 50004 92521, Neuilly-sur-Seine cedex.

Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles

Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire Lilly France à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche. A ce titre, le responsable de traitement s’est engagé à se conformer à la méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).

Catégories de données concernées par les traitements

Données sociodémographiques, données relatives aux comportements de santé (tabac, régime alimentaire, activité physique), à la qualité de vie, à l’état de santé global, aux comorbidités, aux antécédents médicaux personnels, aux hospitalisations, aux visites médicales et aux délivrances médicamenteuses.

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de l’étude, chercheur à l’Inserm (Institut public), France qui agit en qualité de sous-traitant de données personnelles pour le compte de Lilly, et responsable de la réalisation des analyses statistiques.

Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles.

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel

Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés de l’équipe scientifique responsable pendant 3 ans, de janvier 2025 à novembre 2027. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).

Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).

Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)

Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.

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Recherche et études

Cohortes virtuelles : développement et applications dans le domaine de l’obésité

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique B. Amzal
Organisme de rattachement Quinten Health
Spécificités Données uniquement, Financé par un organisme privé
Année d'acceptation 2025
Statut En cours

Contexte

L’obésité est une maladie métabolique chronique caractérisée par une accumulation excessive de graisse corporelle, constituant un fardeau croissant pour la santé publique mondiale. Depuis 1975, la prévalence de l’obésité a presque triplé, touchant environ 650 millions d’adultes en 2016, avec des projections indiquant qu’en 2030, près de 50 % de la population adulte mondiale pourrait être en surpoids ou obèse. L’obésité est un facteur de risque majeur de maladies non transmissibles telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2, les troubles musculo-squelettiques et certains cancers, avec 4,7 millions de décès attribués à l’obésité en 2017. Au-delà de son impact sur la mortalité, l’obésité affecte considérablement la qualité de vie, la mobilité et la santé mentale. Malgré sa forte visibilité, l’obésité demeure sous-diagnostiquée et sous-traitée en raison de divers obstacles, notamment une formation médicale insuffisante, la stigmatisation sociale et les défis liés à la prise en charge à long terme. Compte tenu de sa prévalence croissante et du fardeau économique considérable – estimé à 20,4 milliards d’euros par an en France en 2016 – l’optimisation de la prise en charge de l’obésité constitue une priorité de santé publique. De nouvelles stratégies thérapeutiques, notamment les agonistes des récepteurs GLP-1, montrent des résultats prometteurs mais nécessitent des données en vie réelle pour évaluer leur impact à long terme et leur coût-efficacité.

Objectifs

Ce projet vise à améliorer le diagnostic de l’obésité, la compréhension de sa progression et l’optimisation des stratégies thérapeutiques grâce au Développement de Cohortes Virtuelles et Applications en Obésité (DEVIO). Les principaux objectifs sont :

  • Identification des patients obèses: Détecter les patients présentant des signes cliniques d’obésité mais non diagnostiqués ou diagnostiqués tardivement afin de permettre une intervention plus précoce. Identifier les patients présentant des signes cliniques d’obésité sans diagnostic formel. Caractériser la propension des patients à un diagnostic tardif. Comparer la progression de la maladie entre patients diagnostiqués et non diagnostiqués.
  • Modélisation de la progression de la maladie: Caractériser l’évolution de l’obésité et les risques associés à l’aide de données en vie réelle. Identifier les facteurs de progression et les caractéristiques phénotypiques sous la prise en charge actuelle. Évaluer les facteurs de risque clés, incluant les facteurs métaboliques, comportementaux, génétiques et socio-économiques. Analyser les résultats cliniques tels que les complications cardiométaboliques, la qualité de vie, l’impact sur la santé mentale et l’utilisation des soins de santé.
  • Modélisation des soins (effet et exposition aux traitements) :  Reproduire les schémas de soins en vie réelle pour mieux comprendre les schémas de prescription et l’adhésion aux traitements. Évaluer l’adhésion aux traitements et les schémas de changement thérapeutique en fonction des phénotypes de patients. Observer les réponses aux traitements en fonction des sous-groupes de patients. Évaluer l’impact des nouveaux traitements contre l’obésité, y compris les agonistes des récepteurs GLP-1, sur des résultats à long terme au-delà de la perte de poids.
  • Modélisation médico-économique: Analyser l’utilisation des ressources de santé et les facteurs de coûts pour soutenir les décisions de remboursement et de politique publique. Prédire le fardeau médico-économique individuel en fonction du traitement et de la progression de la maladie. Identifier les facteurs influençant la rentabilité des traitements de l’obésité. Fournir des preuves pour optimiser les politiques de santé.
  • Stimulation de cohortes virtuelles : Développer un simulateur de cohortes virtuelles en vie réelle pour différents cas d’usage. Soutenir la défense/l’extension des indications. Réduire les risques et enrichir la conception des essais cliniques. Optimiser les stratégies de séquençage thérapeutique. Évaluer l’impact de la reconnaissance de l’obésité en tant que maladie plutôt que de se limiter à traiter ses conséquences.

Méthodes

Cette étude s’appuiera sur les données en vie réelle issues de CONSTANCES et du SNDS pour améliorer l’identification de l’obésité, suivre la progression de la maladie et évaluer l’efficacité des traitements. La méthodologie inclut :

  • Algorithmes de détection de l’obésité :Développement d’algorithmes basés sur l’IA et l’apprentissage automatique (régression logistique, réseaux neuronaux, clustering non supervisé) pour identifier les patients obèses non diagnostiqués et caractériser les sous-groupes diagnostiqués tardivement.
  • Modélisation de la progression de la maladie : Application de méthodes d’apprentissage supervisé et non supervisé pour phénotyper les patients obèses progressant vers des complications, identifier les facteurs de risque clés et modéliser les relations causales à l’aide de réseaux bayésiens ou d’approches d’inférence causale.
  • Modélisation des soins :  Analyse des parcours thérapeutiques, des schémas d’adhésion et des changements de traitement en utilisant le data mining de séquences, l’apprentissage par renforcement et des techniques pharmaco-épidémiologiques telles que le score de propension.
  • Modélisation médico-économique : Développement de modèles prédictifs, de modèles de Markov multi-états et d’analyses coût-efficacité pour évaluer l’impact financier des stratégies de prise en charge de l’obésité.
  • Simulation de cohortes virtuelles : Intégration des modèles de progression et de soins dans un simulateur permettant de générer des cohortes virtuelles de patients pour tester divers scénarios, optimiser le positionnement des traitements et affiner la conception des essais cliniques.

Une validation interne et externe rigoureuse garantira la fiabilité des modèles, en utilisant des techniques de validation croisée et des comparaisons avec la littérature clinique. La confidentialité des données sera strictement respectée en conformité avec le RGPD.

Perspectives

Ce projet a le potentiel de transformer la prise en charge de l’obésité en exploitant les données en vie réelle pour affiner le diagnostic, les traitements et l’allocation des ressources de santé. Les résultats attendus incluent :

  • Une identification plus précoce et améliorée des patients obèses pour une prise en charge optimisée.
  • Une meilleure caractérisation de la progression de l’obésité, permettant des stratégies d’intervention ciblées.
  • Une optimisation des stratégies thérapeutiques grâce à la modélisation des soins en vie réelle.
  • Des recommandations fondées sur des données probantes pour les politiques de santé et les décisions de remboursement.
  • Le développement d’un simulateur de cohortes virtuelles pour la modélisation prédictive, l’optimisation des essais cliniques et l’évaluation des traitements en obésité.

En intégrant l’apprentissage automatique, les données en vie réelle et la modélisation des maladies, cette initiative contribuera à la médecine de précision dans la prise en charge de l’obésité, ouvrant la voie à des stratégies thérapeutiques plus efficaces et personnalisées.

Ce projet a reçu un financement de Quinten Health, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Le traitement de données à caractère personnel est placé sous la responsabilité conjointe de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr et de Quinten Health, situé au 8 rue Vernier, 75 017 Paris – www.quinten-health.com

Délégué à la protection des données

Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Pour l’étude : Délégué à la protection des données de Quinten Health, privacy@quinten-france.com ou 8 rue Vernier, 75 017 Paris.

Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles

La base légale du traitement repose sur le consentement des volontaires de la cohorte Constances. A ce titre, le responsable de traitement s’est engagé à se conformer à la méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).

Catégories de données concernées par les traitements

Les données relatives aux habitudes de vie (tabagisme, alimentation, etc.), les données sociodémographiques (sexe, âge, etc.), les données socio-économiques (situation professionnelle, etc.), ainsi que les données relatives à la santé (données biométriques, biologiques, etc.).

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de l’étude, CEO, Quinten Health, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge de l’étude.

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel

Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 4 ans, d’avril 2025 à mai 2029. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).

Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).

Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)

Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.

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Recherche et études

Cohortes virtuelles : développement et applications dans le domaine de la bronchopneumopathie chronique obstructive

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique B. Amzal
Organisme de rattachement Quinten Health
Spécificités Données uniquement, Financé par un organisme privé
Année d'acceptation 2024
Statut En cours

Contexte

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un problème de santé mondial prévalent et de plus en plus lourd, qui touche plus de 10 % des personnes âgées de 30 à 79 ans. C’est la troisième cause de mortalité dans le monde, avec 3,23 millions de décès en 2019. Le sous-diagnostic de la BPCO est très répandu, affectant potentiellement 70 % des malades en raison de divers facteurs. Un diagnostic précoce et précis est essentiel pour une prise en charge efficace, car il permet de réduire les coûts de santé et d’améliorer les résultats pour les patients.

Objectifs

Ce projet vise à aborder la complexité de la BPCO grâce au développement de cohortes virtuelles et d’applications. Les principaux objectifs sont les suivants :

  • Identifier les patients qui auraient pu être diagnostiqués plus tôt afin de permettre une meilleure prise en charge et un meilleur état de santé ;
  • Caractériser l’évolution des marqueurs de progression et de gravité de la BPCO ainsi que le taux de résultats cliniques mesurés dans le monde réel et saisir l’hétérogénéité des patients ;
  • Simuler la norme actuelle de soins, reflétant les schémas de prescription et d’observance pour différents profils de patients dans les soins de routine en France ;
  • Identifier les facteurs de résultats liés aux coûts directs et indirects afin d’optimiser les ressources de santé ;
  • Intégrer progressivement ces différents aspects dans un simulateur de cohorte virtuelle « en vie réelle », qui pourrait être utilisé pour divers cas d’utilisation et pour répondre à diverses questions.

Méthodes

  • Un algorithme de détection des patients atteints de BPCO utilisant des méthodes telles que la régression logistique ou les réseaux neuronaux sera développé. L’algorithme devrait fournir des résultats facilement interprétables et être validé en interne pour la précision du diagnostic. Un algorithme de diagnostic différentiel permettant de faire la distinction entre la BPCO et d’autres maladies qui se chevauchent, telles que l’asthme, sera ensuite mis au point. Cet algorithme utilisera des variables disponibles dans la routine clinique (médecin généraliste ou spécialiste) et sera appliqué aux patients identifiés par l’algorithme de détection précédent afin d’augmenter sa spécificité. Un regroupement non supervisé permettra d’identifier les profils de patients atteints de BPCO qui n’ont pas été détectés, afin d’élaborer un modèle de progression tenant compte de l’appartenance à un sous-groupe. S’appuyant sur des études de cohortes Constances antérieures, le projet utilisera les connaissances existantes et collaborera avec des leaders scientifiques en épidémiologie et en pneumologie pour une mise en œuvre efficace ;
  • Des algorithmes d’Intelligence Artificielle seront appliqués aux profils de progression des phénotypes et la chaîne causale/temporelle sera modélisée, par exemple à l’aide d’une modélisation prédictive bayésienne ou d’approches d’inférence causale. Une validation interne et externe sera effectuée ;
  • Un modèle de soins sera développé pour émuler la norme actuelle de soins, reflétant les schémas de prescription et d’observance pour différents profils de patients dans les soins de routine en France. La modélisation des séquences de traitement peut inclure ou combiner l’exploration de séquences, l’apprentissage par renforcement, les modèles de Markov à classe latente ou les modèles de séquence basés sur l’apprentissage profond, associés à des méthodes pharmaco-épidémiologiques plus standard telles que la modélisation du score de propension ;
  • Un modèle médico-économique sera développé pour identifier les facteurs de résultats liés aux coûts directs et indirects, permettant par exemple de prédire le fardeau médico-économique individuel et d’évaluer le rapport coût-efficacité de thérapies données. Cette modélisation peut inclure ou combiner, par exemple, des modèles prédictifs basés sur l’apprentissage automatique ou des modèles multi-états (Markov) avec des risques compétitifs ;
  • Un simulateur intégratif sera développé et testé pour combiner la progression de la maladie et la modélisation des soins dans un simulateur de cohorte virtuelle du monde réel qui peut être utilisé pour répondre à une variété de questions.

Perspectives

La collaboration avec Constances offre le potentiel d’améliorer de manière significative la compréhension et les résultats du traitement de la BPCO. Les résultats du projet pourraient contribuer à :

  • Identifier les patients qui auraient pu être diagnostiqués plus tôt afin de permettre une meilleure prise en charge dans un meilleur état de santé ;
  • Caractériser les marqueurs de progression et de gravité de la BPCO ;
  • Adapter les modèles de soins en fonction du profil des patients et de l’observance du traitement ;
  • Optimiser les ressources en soins de santé grâce à des informations médico-économiques ;
  • Développer un simulateur de cohorte virtuelle « en vie réelle » polyvalent pour diverses applications.

Ce projet a reçu un financement de Quinten Health, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.

Publications scientifiques

Communications

Péan R, Temam N, Génin M, Vincent D, Nadif R, Kab S, et al. Clustering des trajectoires thérapeutiques pour la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : comparaison des méthodes d’encodage de séquences. 2025. Presented at: Colloque Données de santé en vie réelle; Paris, France. HAL: https://hal.science/hal-05154413v1

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Le traitement de données à caractère personnel est placé sous la responsabilité conjointe de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr et de Quinten Health, situé au 8 rue Vernier, 75 017 Paris – www.quinten-health.com

Délégué à la protection des données

Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Pour l’étude : Délégué à la protection des données de Quinten Health, privacy@quinten-france.com ou 8 rue Vernier, 75 017 Paris.

Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles

La base légale du traitement repose sur le consentement des volontaires de la cohorte Constances. A ce titre, le responsable de traitement s’est engagé à se conformer à la méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).

Catégories de données concernées par les traitements

Données relatives aux habitudes de vie, telles que le tabagisme et l’alimentation ; données sociodémographiques ; données socio-économiques, notamment la situation professionnelle ; données relatives à la santé, comprenant les données biométriques et biologiques ; données relatives à la vie sexuelle (hors orientation).

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de l’étude, CEO, Quinten Health, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge de l’étude.

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel

Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 4 ans, d’avril 2024 à mai 2028. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).

Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).

Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)

Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.

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Recherche et études

Cohortes virtuelles : Développement et applications dans le domaine de l’asthme

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique B. Amzal
Organisme de rattachement Quinten Health
Spécificités Données uniquement, Financé par un organisme privé
Année d'acceptation 2024
Statut En cours

Contexte

L’asthme, maladie chronique prévalente qui touche plus de 300 millions de personnes dans le monde, pose d’importants problèmes de santé et représente une charge économique considérable. Cette maladie, caractérisée par une inflammation des voies respiratoires et un resserrement des muscles, présente divers phénotypes, souvent accompagnés de comorbidités. Les essais cliniques actuels ne tiennent pas suffisamment compte de cette hétérogénéité, ce qui limite l’adaptabilité des traitements pour les patients asthmatiques graves. Les défis du monde réel, tels que la non-adhésion, les déclencheurs environnementaux et les disparités entre les résultats des essais et les expériences des patients, compliquent encore la prise en charge de l’asthme.

Objectifs

Ce projet vise à aborder la complexité de l’asthme par le développement de cohortes virtuelles et d’applications. Les objectifs sont les suivants :

  • Caractériser l’évolution des marqueurs de progression et de gravité de l’asthme ainsi que le taux des résultats cliniques mesurés dans le monde réel et tenir compte de l’hétérogénéité des patients ;
  • Simuler la norme actuelle de soins, reflétant les schémas de prescription et d’adhésion pour différents profils de patients dans les soins de routine en France ;
  • Identifier les facteurs de résultats liés aux coûts directs et indirects afin d’optimiser les ressources en soins de santé ;
  • Ces différents aspects pourraient être progressivement intégrés dans un simulateur de cohorte virtuelle « en vie réelle », qui pourrait être utilisé pour divers cas d’utilisation et pour répondre à diverses questions.

Méthodes

  • Des algorithmes  d’Intelligence Artificielle seront appliqués aux profils des progressions phénotypiques et la chaîne causale/temporelle sera modélisée, par exemple à l’aide d’une modélisation prédictive bayésienne ou d’approches d’inférence causale. Une validation interne et externe sera effectuée ;
  • Un modèle de soins sera développé pour émuler la norme actuelle de soins, reflétant les schémas de prescription et d’observance pour différents profils de patients dans les soins de routine en France. La modélisation des séquences de traitement peut inclure ou combiner l’exploration de séquences, l’apprentissage par renforcement, les modèles de Markov à classe latente ou les modèles de séquence basés sur l’apprentissage profond, associés à des méthodes pharmaco-épidémiologiques plus standard telles que la modélisation du score de propension ;
  • Un modèle médico-économique sera développé pour identifier les facteurs de résultats liés aux coûts directs et indirects, permettant par exemple de prédire le fardeau médico-économique individuel et d’évaluer le rapport coût-efficacité de thérapies données. Cette modélisation peut inclure ou combiner, par exemple, des modèles prédictifs basés sur l’apprentissage automatique ou des modèles multi-états (Markov) avec des risques compétitifs ;
  • Un simulateur intégratif sera développé et testé pour combiner la progression de la maladie et la modélisation des soins dans un simulateur de cohorte virtuelle du monde réel qui peut être utilisé pour répondre à une variété de questions.

Perspectives

La collaboration avec Constances a le potentiel d’améliorer de manière significative la compréhension et les résultats du traitement de l’asthme. Les résultats du projet pourraient contribuer à :

  • Caractériser la progression de l’asthme et les marqueurs de gravité ;
  • Adapter les modèles de soins en fonction du profil des patients et de l’observance du traitement ;
  • Optimiser les ressources en soins de santé grâce à des informations médico-économiques ;
  • Développer un simulateur de cohorte virtuelle « en vie réelle » polyvalent pour diverses applications.

Ce projet a reçu un financement de Quinten Health, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Le traitement de données à caractère personnel est placé sous la responsabilité conjointe de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), situé au 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr et de Quinten Health, situé au 8 rue Vernier, 75 017 Paris – www.quinten-health.com

Délégué à la protection des données

Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris.
Pour l’étude : Délégué à la protection des données de Quinten Health, privacy@quinten-france.com ou 8 rue Vernier, 75017 Paris.

Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles

La base légale du traitement repose sur le consentement des volontaires de la cohorte Constances. A ce titre, le responsable de traitement s’est engagé à se conformer à la méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).

Catégories de données concernées par les traitements

Les données sociodémographiques (âge, sexe, etc.), les données socioéconomiques (situation professionnelle, niveau de revenus, etc.), les données relatives à la santé (données biométriques, données biologiques, antécédents médicaux, etc.) ainsi que les données relatives aux habitudes de vie (tabagisme, alimentation, etc.).

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de l’étude, CEO, Quinten Health, France. Cette mise à disposition est nécessaire à la réalisation des analyses statistiques menées par l’équipe en charge de l’étude.

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel

Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 4 ans, de juillet 2024 à juillet 2028. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).

Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).

Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)

Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.

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Recherche et études

Biomarqueurs sanguins chez les patients long COVID

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique C. Cannet
Organisme de rattachement Bruker BioSpin GmbH
Spécificités Données uniquement, Financé par un organisme privé
Année d'acceptation 2023
Statut En cours

Contexte

Jusqu’à présent, il n’existait pas de marqueurs prédictifs du COVID Long après une infection aiguë par le SRAS-CoV-2. Cependant, l’identification récente de biomarqueurs à un stade précoce de la maladie est d’un grand intérêt et permettrai d’adapter rapidement les interventions diagnostiques et thérapeutiques pour chaque patient.

Objectifs

  •  Validation des biomarqueurs spécifiques et personnalisés précédemment identifiés dans le cadre d’étude sur la COVID/COVID Long, qui peuvent servir à des fins de pronostic et peuvent en particulier améliorer la compréhension thérapeutique et la gestion des symptômes des patients atteints du COVID long.
  •  Validation du concept de phénoconversion /-réversion pour la cohorte SAPRIS COPER / Constances.

Méthodes

Les biomarqueurs sont détectés grâce à l’analyse détaillée du métabolome utilisant la Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) 1H qui capture les changements dynamiques du métabolome au cours de la phase du COVID Long. Bruker BioSpin a donc développé des solutions (PhenoRisk PACS RuO, BILISA…), qui permettent d’identifier les profils d’analytes susceptibles d’être associés au COVID Long à l’aide d’algorithme qui analyse les spectres RMN.

Perspectives

L’analyse des biomarqueurs par RMN peut permettre la détection précoce de maladie secondaire dans le cas du COVID Long et peut donc s’avérer importante pour contrôler la maladie.

Ce projet a reçu un financement de Bruker BioSpin GmbH, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Le traitement des données est placé sous la responsabilité du Laboratoire Bruker BioSpin GmbH, responsable du traitement des données à caractère personnel, situé à l’adresse suivante : Rudolf-Plank-strasse 23, 76 275 Ettlingen, Allemagne – www.bruker.com/fr.html

Délégué à la protection des données

Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Pour l’étude : Data protection officer de Bruker BioSpin GmbH, privacy@bruker.com ou Rudolf-Plank-strasse 23, 76 275 Ettlingen, Allemagne.

Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles

Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire Bruker BioSpin GmbH à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche. A ce titre, Bruker BioSpin GmbH s’est engagé à se conformer à la Méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).

Catégories de données concernées par les traitements

Données relatives à la santé, consommation de tabac et données sociodémographiques.

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition de la responsable de l’étude, au laboratoire Bruker BioSpin GmbH, Allemagne.

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel

Les données seront conservées dans les systèmes d’information sécurisés du responsable de traitement pendant 1,5 an, d’octobre 2023 à mars 2025. Par ailleurs, les données sont archivées à l’UMS11 dans le cadre de l’autorisation initiale de la cohorte Constances jusqu’en 2041 (durée susceptible d’être prolongée par une nouvelle autorisation de la CNIL).

Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).

Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)

Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.

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Recherche et études

Caractéristiques des patients souffrant de vitiligo en France, impact sur la qualité de vie et fardeau économique

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique S. Bouée
Organisme de rattachement CEMKA, partenariat Incyte Biosciences
Spécificités Financé par un organisme privé, Recueil complémentaire
Année d'acceptation 2022
Statut En cours

Contexte

Le vitiligo est une maladie grave en raison de son impact psychologique considérable sur le fonctionnement quotidien des patients et de son évolution progressive en l’absence de traitement. Des études ont montré que l’effet du vitiligo sur la qualité de vie, en particulier l’altération psychologique, est similaire à celui d’autres maladies de la peau, comme le psoriasis et la dermatite atopique. L’atteinte de certaines parties de la peau, visibles par tous, comme le visage et les mains, peut avoir un impact majeur sur l’estime de soi, la qualité de vie. Dans certaines sociétés, la maladie est mal acceptée et mal comprise, au point que les personnes touchées sont victimes de discrimination. Peu de données existe pour décrire le fardeau de la maladie et les consommations de ressources de soins de santé et les coûts associés. Il est donc apparu important de recueillir des données réelles sur le profil des patients atteints de vitiligo en France et de pourvoir documenter l’impact du vitiligo en termes de santé et de qualité de vie perçue et mesurer l’impact socio-économique de cette maladie.

Objectifs

Les objectifs de l’étude sont de :

  • Décrire les patients atteints de vitiligo en termes de caractéristiques sociodémographiques et de caractéristiques cliniques du vitiligo, notamment la répartition des lésions sur le corps ;
  • Comparer les patients atteints de vitiligo à un groupe témoin de sujets n’ayant pas déclaré avoir un vitiligo dans Constances mais appariés sur l’âge, le sexe, la région, les score EPICES, l’année d’inclusion dans la base de données
    • Les comorbidités associées chez les patients atteints de vitiligo ;
    • L’impact du vitiligo sur la qualité de vie ;
    • Le poids du vitiligo avec d’autres résultats rapportés par les patients (PRO) ;
    • L’impact socio-économique du vitiligo ;
    • La consommation de soins de santé chez les patients atteints de vitiligo.

Les objectifs exploratoires de cette étude seront :

  • Générer et valider un outil basé sur l’intelligence artificielle (algorithme/modèle prédictif) pour identifier les patients atteints de vitiligo dans le SNDS, à partir des informations disponibles dans cette base de données.
  • Évaluer la concordance entre 2 questionnaires de qualité de vie (DLQI et EQ-5D-5L).
  • Évaluer la stigmatisation associée au vitiligo en utilisant un outil de stigmatisation spécifique à la peau nouvellement validé (PUSH-D).
  • Tester la reproductibilité d’un diagnostic auto-évalué du vitiligo.

Méthodes

Population

  • Critères d’inclusion: Sujets adultes (18 ans et plus) inscrits dans la cohorte Constances et ayant rempli le questionnaire de suivi au cours de l’année 2018 ET ayant déclaré avoir un vitiligo.
  • Critères d’exclusion: Sujets pour lesquels les données du SNDS ne sont pas disponibles car ils n’ont pas pu être reliés entre Constances et la base de données du SNDS.

Méthodes

Cette étude est une analyse rétrospective des données recueillies dans la cohorte Constances. Une description des patients présentant un vitiligo et une comparaison avec un groupe témoin seront réalisées.

Deux populations seront incluses et comparées :

  • Les patients qui ont déclaré avoir un vitiligo ;
  • Un groupe témoin de sujets n’ayant pas déclaré avoir un vitiligo sera apparié aux patients atteints de vitiligo en utilisant un score de propension qui sera calculé en fonction des variables suivantes : âge, sexe, score de précarité appelé EPICES, type de peau, année d’inclusion dans la cohorte et région de résidence.

Dans la cohorte Constances, le diagnostic de vitiligo a été rapporté dans le questionnaire de suivi annuel de 2018 contenant un volet spécifique dédié aux maladies de la peau. En plus de ces données, des données recueillies dans les questionnaires d’inclusion ou de suivi seront utilisées pour la comparaison des cas et des témoins de cette étude. Parmi elles, celles relatives aux consommations de ressources de soins et à leur coût proviendront des données de Constances issues du SNDS pour l’année 2019 et 2020. Enfin, un questionnaire complémentaire est proposé aux patients ayant déclaré avoir un vitiligo en 2018.

Ce projet a reçu un financement de Incyte Biosciences, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.

Publications scientifiques

Revues scientifiques

Ezzedine K, Seneschal J, Da Silva A, Préaubert N, Lamblin A, Delattre C, Emery C, Nevoret C, Finzi J, Bouée S, Passeron T. Vitiligo patient population and disease burden in France: VIOLIN study results from the CONSTANCES cohort. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Aug;37(11):2249-2258. DOI: https://dx.doi.org/10.1111/jdv.19447. HAL: https://hal.science/hal-04209966v1

Communications

Ezzedine K, Passeron T, Seneschal J, Da-Silva A, Préaubert N, Meurant JM, et al. Mesure de l’impact du vitiligo sur la qualité de vie à travers différentes échelles chez les patients français de la cohorte Constances (étude VIOLIN). 2023. Presented at: Journées dermatologiques de Paris (JDP); Paris, France. In: Ann Dermatol Venereol; 3. DOI: https://doi.org/10.1016/j.fander.2023.09.581. HAL: https://hal.science/hal-04610725

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Le traitement des données est placé sous la responsabilité du Laboratoire Incyte Biosciences France, responsable du traitement des données à caractère personnel, situé à l’adresse suivante : 35ter avenue André Morizet, 92100 Boulogne-Billancourt – www.incyte.fr

Délégué à la protection des données

Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Pour l’étude : Délégué à la protection des données d’Incyte Biosciences France, privacy@incyte.com ou 35ter avenue André Morizet, 92100 Boulogne-Billancourt.

Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles

Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire Incyte Biosciences France à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche. A ce titre, le responsable de traitement s’est engagé à se conformer à la méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).

Catégories de données concernées par les traitements

Données sociodémographiques, socioéconomiques et comportements de santé (tabac, alcool, cannabis, activité physique), loisirs et vie sociale, qualité de vie, état de santé global, comorbidités, antécédents médicaux personnels et familiaux, visites médicales et délivrances médicamenteuses, et vie sexuelle (hors orientation).

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de la société Cemka, France, qui agit en qualité de sous-traitant de données personnelles pour le compte d’Incyte Biosciences France, et responsable de la réalisation des analyses statistiques.

Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles.

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel

1) Données du questionnaires complémentaires : Les questionnaires papier seront détruits 6 mois après la publication des résultats de l’étude, et les données seront transférées de Cemka à l’Inserm pour être intégrées à la base de données de Constances ; 2) Données du questionnaires complémentaires et issues de Constances : Cemka procédera à la destruction de l’ensemble de ces données immédiatement après avoir transmis les données complémentaires à l’Inserm.

Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).

Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)

Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.

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Recherche et études

Epidémiologie de la dermatite atopique chez l’adulte

CARACTÉRISTIQUES

Responsable scientifique F. Ruiz
Organisme de rattachement Clinsearch, partenariat L’Oréal
Spécificités Financé par un organisme privé, Recueil complémentaire
Année d'acceptation 2022
Statut Terminé

Contexte

Selon les définitions et recommandations établies par la Société Française de Dermatologie (SFD) lors de la Conférence de Consensus de 2005, la dermatite atopique ou eczéma atopique est une maladie cutanée inflammatoire, qui touche préférentiellement le nourrisson, mais dans plus de 40 % des cas, elle persiste à l’âge adulte. Maladie chronique non contagieuse due à une anomalie de la réponse immunitaire et à une déficience de la barrière cutanée, elle évolue par poussées, pouvant entraîner des démangeaisons intenses, des troubles du sommeil et une mauvaise qualité de vie. La prévalence de la maladie augmente depuis 20 ans et sa répartition varie selon le niveau de vie des populations. L’augmentation de la prévalence de la dermatite atopique dans les populations à niveau de vie élevé a été reliée à la diminution de l’exposition aux agents infectieux. Cette observation est à l’origine de la théorie hygiéniste qui suppose que la diminution des infections est responsable de modifications de la régulation du système immunitaire inné. Par ailleurs 50 à 70% des patients atteints de dermatite atopique ont un parent au premier degré atteint d’une dermatite atopique, d’un asthme ou d’une rhinite allergique. Le mode de transmission de l’atopie est inconnu. Elle est probablement polygénique. Il est généralement considéré que la dermatite atopique disparaît avant l’âge de 40 ans. Néanmoins les personnes de plus de 16 ans peuvent représenter plus du tiers des cas de dermatite atopique dans la population, avec probablement un profil physiopathologique spécifique qui est moins bien compris que chez les enfants. Si l’association de facteurs intrinsèques comme extrinsèques avec la prévalence de la dermatite atopique est bien décrite dans la littérature, on trouve peu d’études de cohortes permettant de définir leur association spécifique avec certains profils de dermatite atopique, que ce soit en termes d’âge de survenue, de persistance, ou de sévérité.

Objectifs

  • Estimer la prévalence, par âge et par sexe, des différents profils de personnes atteintes actuellement ou dans le passé de dermatite atopique dans la cohorte Constances.
    • Prévalence de la dermatite atopique d’une manière globale.
    • Prévalence de la dermatite atopique survenue à l’âge adulte, pendant l’adolescence, l’enfance ou avant 2 ans.
    • Prévalence de la dermatite atopique déclarée chez le nourrisson/enfant/adolescent et non persistante chez l’adulte, versus celle persistant à l’âge adulte.
    • Prévalence des profils de sévérité déclarée par les participants ayant une dermatite atopique active.
  • Evaluer les risques relatifs de certains facteurs intrinsèques et extrinsèques, tels que les comorbidités, le mode de vie ou différentes expositions, qui sont associés à :
    • La survenue de la dermatite atopique à l’âge adulte.
    • Sa persistance à l’âge l’adulte, notamment pour les personnes qui l’ont déclarée dans l’enfance.
    • La sévérité de la dermatite atopique active à l’âge adulte.

Méthodes

Le projet inclura environ 9 000 participants ayant déclaré des antécédents de dermatite atopique dans le questionnaire de suivi annuel de 2018. Un groupe de volontaires ayant déclaré ne pas avoir de dermatite atopique sera tiré au sort, il sera de la même taille, c’est-à-dire environ 9 000 participants.

Ce projet se base sur trois sources de données différentes :

  • Les données recueillies pour l’ensemble des participants lors de l’inclusion : données des questionnaires (mode de vie et santé, calendrier professionnel, santé des femmes, expositions professionnelles) et données de l’examen paracliniques ; et lors du suivi : données des questionnaires de suivi annuels sur l’état de santé général, le mode de vie et sur certains thèmes complémentaires dont la santé de la peau en 2018.
  • Les données du Système National des Données de Santé (SNDS) collectées par Constances seront également utilisées pour saisir les données de remboursement (tables simplifiés).
  • Les données d’un questionnaire complémentaire, spécifiquement conçu pour recueillir les données nécessaires au projet auprès des participants ayant déclaré des antécédents de dermatite atopique dans le questionnaire de suivi annuel de 2018.

Les analyses permettront :

  • D’estimer la prévalence de dermatite atopique en France à l’aide des techniques de redressement (modèles développés par l’équipe Constances).
  • D’étudier les associations entre les différents profils de sujets avec certains facteurs, intrinsèques et extrinsèques, étudiées en utilisant des modèles de régression logistiques (Odds Ratio).

Perspectives

Cette étude permettra d’étayer la connaissance épidémiologique de la dermatite atopique en France. Les nombreuses données recueillies devraient permettre une avancée significative dans l’identification des principaux déterminants associés à cette pathologie cutanée, en particulier à l’âge adulte. De telles études épidémiologiques sont indispensables pour améliorer la prise en charge des patients, ainsi que le développement de stratégies de prévention (par exemple recommandations visant à diminuer l’exposition à certains facteurs).

Ce projet a reçu un financement de L’Oréal, dans le cadre d’un partenariat avec l’Inserm.

Publications scientifiques

Revues scientifiques

Ezzedine K, Hourblin V, Connétable S, Ruiz F, Ziad A, Sobczak A, Kab S, Renuy A, Goldberg M, Zins M, Nosbaum A. Atopic dermatitis in the French cohort CONSTANCES (PreDDA study): Focus on persistence and remission in adulthood. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2025 Sep;39(9):e772–e777. DOI: https://dx.doi.org/10.1111/jdv.20595. HAL: https://hal.science/hal-04976659

Informations réglementaires

Responsable de traitement

Le traitement des données est placé sous la co-responsabilité du Laboratoire l’Oréal et de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), responsables du traitement des données à caractère personnel, situés aux adresses suivantes : 14 rue Royale, 75008 Paris – www.loreal.com/fr et 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris – www.inserm.fr

Délégué à la protection des données

Pour la cohorte : Délégué à la protection des données de l’Inserm, dpo@inserm.fr ou 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris.
Pour l’étude : Délégué à la protection des données de L’Oréal, ri-dataprivacy@rd.loreal.com ou 14 rue Royale, 75 008 Paris.

Base légale du traitement et recours à des données dites sensibles

Le traitement de données personnelles nécessaire à la mise en œuvre de cette étude répond à l’exécution d’une mission d’intérêt légitime du laboratoire L’Oréal à réaliser cette étude pour les besoins de son activité de recherche. A ce titre, le responsable de traitement s’est engagé à se conformer à la Méthodologie de référence n° 004 adoptée par la CNIL (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).

Catégories de données concernées par les traitements

Données sociodémographiques et comportements de santé (tabac, alcool, cannabis, activité physique, habitudes alimentaires), loisirs et vie sociale, qualité de vie, état de santé global, comorbidités, antécédents médicaux personnels et familiaux, visites médicales et délivrances médicamenteuses.

Destinataires ou catégories de destinataires des données à caractère personnel

Dans le cadre de cette étude, les données seront mises à disposition du responsable de la société Clinsearch, France qui agit en qualité de sous-traitant de données personnelles pour le compte de L’Oréal, et responsable de la réalisation des analyses statistiques.

Le responsable de traitement n’aura pas accès aux données individuelles.

Durée de conservation en base active des données à caractère personnel

1) Données du questionnaires complémentaires : Les questionnaires papier seront détruits dans les 3 mois après la publication des résultats de l’étude, et les données seront transférées par ClinSearch à l’Inserm pour être intégrées à la base de données de Constances ; 2) Données du questionnaires complémentaires et issues de Constances : ClinSearch procédera à la destruction de l’ensemble de ces données immédiatement après avoir transmis les données complémentaires à l’Inserm.

Droits des personnes concernées et modalités d’exercice de ces droits

Les données nécessaires à cette étude sont traitées conformément au Règlement général relatif à la protection des données « RGPD » (Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016) et à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. L’ensemble des droits et les moyens pour les exercer sont disponibles sur « Droits et protection des données ». Il est également possible de s’adresser au responsable de traitement de cette étude, par l’intermédiaire de son délégué à la protection des données (coordonnées indiquées ci-dessus).

Transferts de données envisagés vers un pays hors Union européenne (ou vers une organisation internationale) assurant un niveau de protection adéquat (ou des garanties appropriées)

Aucun transfert en dehors de l’Union européenne n’est prévu dans le cadre de cette étude.

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